Melatoniini ja yöaikainen verenpaine afroamerikkalaisilla - 8 mg -tutkimus
sunnuntai 15. marraskuuta 2015 päivittänyt: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Melatoniini ja yöaikainen verenpaine afroamerikkalaisilla - 8 mg tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata oraalisen melatoniinilisän (8 mg per yö 4 viikon ajan) vaikutusta yöverenpaineeseen afroamerikkalaisilla, joilla on ollut kohonnut yöaikainen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostavin tulos on keskimääräinen yön verenpaine. Tutkija yrittää myös nähdä melatoniinin vaikutusmekanismin verenpaineeseen analysoimalla unitutkimusten tietoja nähdäkseen, alentaako melatoniini verenpainetta tarjoamalla parempaa unen laatua vai onko se riippumaton unen laadusta.
Tutkija tutkii myös melatoniinin vaikutusta sympaattiseen hermostoon mittaamalla virtsan katekolimiineja.
Lopuksi tutkija tutkii muutoksia verisuonibiologisissa markkereissa (P-selektiini ja e-selektiini) melatoniinissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat miehet tai naiset
- Aiempi kohonnut yöverenpaine (BP) ((systolinen verenpaine (SBP) > 115 mmHg))
- Enintään 2 verenpainelääkettä
- Afroamerikkalainen rotu (osallistujan määrittelemä itse)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset hypertension muodot
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka vaativat hoitoa verenpainetta alentavilla lääkkeillä
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, sydäninfarkti tai revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivoverisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
- Syöpä/pahanlaatuinen muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Primaarinen munuaissairaus
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla
- Vaikea anemia
- Maksaentsyymit > 2,5 kertaa normaalin ylärajat
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-positiivinen kyselylomakkeella arvioituna
- Nykyinen hoito kalsiumkanavan salpaajilla, syklo-oksigenaasi-2- tai COX2-estäjillä, oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, estrogeenilla, sildenafiililla, vardenafiililla, tadalafiililla, masennuslääkkeillä, kortikosteroideilla tai varfariinilla tai niiden säännöllinen käyttö
- Nykyinen melatoniinin tai minkä tahansa melatoniinia sisältävien unilääkkeiden käyttö.
- Säännöllinen kulutus (1 tai useammin viikossa) jotakin seuraavista: metyyli B12-vitamiini, mäkikuisma, kuumelehti, musta- ja valkosinapinsiemeniä, suden marjan siemeniä
- Vaikea uniapnea
- Yötyö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Afroamerikkalaispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio, annetaan 8 mg nopeasti vapautuvaa melatoniinia 4 viikon ajan.
(joko ennen lumelääkealtistusta tai sen jälkeen).
|
Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on indoliamiiniyhdiste.
Koehenkilöt saavat 8 mg nopeasti vapautuvia melatoniinipillereitä suun kautta kerran yössä 4 viikon ajan.
Koehenkilöt saivat lumetabletteja (3 8 mg:n pilleriä kukin) suun kautta kerran yössä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Afroamerikkalaispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen verenpainetauti, annetaan lumelääkettä 4 viikon ajan (joko ennen melatoniinialtistusta tai sen jälkeen)
|
Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on indoliamiiniyhdiste.
Koehenkilöt saavat 8 mg nopeasti vapautuvia melatoniinipillereitä suun kautta kerran yössä 4 viikon ajan.
Koehenkilöt saivat lumetabletteja (3 8 mg:n pilleriä kukin) suun kautta kerran yössä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöaikainen systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Yön systolinen verenpaine (SBP) mitattiin käyttämällä ambulatorista verenpainemittaria (ABP).
Mittaukset, jotka tapahtuivat itse ilmoittaman unen alkamisesta itse ilmoittaman unen loppuun, kirjattiin.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin.
|
4 viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen yöaikainen diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Yön diastolinen verenpaine (DBP) tallennettiin käyttämällä ambulatorista verenpainemittaria (ABP).
Mittaukset, jotka tapahtuivat itse ilmoittaman unen alkamisesta itse ilmoittaman unen loppuun, kirjattiin.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin
|
4 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöaikainen keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Yön keskimääräinen valtimopaine (MAP) on keskimääräinen verenpaine potilaan valtimoissa yhden sydänsyklin (yksi täydellinen sydämenlyönti) aikana yöllä.
Se lasketaan kaavalla MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; jossa SBP on systolinen verenpaine ja DBP on diastolinen verenpaine.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin
|
4 viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen yösyke (HR)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Yösyke on sydämen sykemäärä aikayksikköä kohti yöunen aikana.
Se mitataan lyönteinä minuutissa (bpm).
Sykkeen laskemiseen käytettiin ambulatorista verenpaineen seurantaa.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin
|
4 viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Päivän systolinen verenpaine laskettiin keskimääräisenä systolisena verenpaineena päiväjakson aikana perustuen 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin
|
4 viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Päivän diastolinen verenpaine laskettiin keskimääräisenä diastolisena verenpaineena päiväjakson aikana perustuen 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin
|
4 viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Päivän keskimääräinen valtimopaine (MAP) on keskimääräinen verenpaine potilaan valtimoissa yhden sydänjakson aikana (yksi täydellinen sydämenlyönti) päivän aikana.
Se lasketaan kaavalla MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; jossa SBP on systolinen verenpaine ja DBP on diastolinen verenpaine.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin.
|
4 viikon lopussa
|
|
Keskimääräinen päiväsyke (HR)
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Päiväsyke on sydämen lyöntien lukumäärä aikayksikköä kohti vuorokauden aikana.
Se mitataan lyönteinä minuutissa (bpm).
Sykkeen laskemiseen käytettiin ambulatorista verenpaineen seurantaa.
Useiden mittausten välineet ilmoitettiin
|
4 viikon lopussa
|
|
Virtsaan dopamiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Virtsaan dopamiinin erittymisnopeus mitattiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä yön yli kerätyistä virtsanäytteistä.
|
4 viikon lopussa
|
|
Virtsaan noradrenaliinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Virtsaan noradrenaliinin erittymisnopeus mitattiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä yön yli kerätyistä virtsanäytteistä.
|
4 viikon lopussa
|
|
Adrenaliinin erittymisnopeus virtsaan
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Virtsaan adrenaliinin erittymisnopeus mitattiin entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA) yön yli kerätyistä virtsanäytteistä.
|
4 viikon lopussa
|
|
Plasma E-Selectin
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
E-selectin on endoteelin toiminnan merkki.
E-selektiinin tasot mitattiin varastoidusta plasmasta käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
4 viikon lopussa
|
|
Plasma P-selectin
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
P-selektiini on endoteelin toiminnan merkki.
p-selektiinin tasot mitattiin varastoidusta plasmasta käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
4 viikon lopussa
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Kokonaisuniaika mitataan polysomnografialla (PSG) käyttämällä Embla-polysomnografia.
PSG:llä mitattiin yön kokonaisuniaika (TST) tai minuuttien kokonaismäärä missä tahansa unen vaiheessa suuren yöunen jakson aikana.
|
4 viikon lopussa
|
|
Yöllinen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Yökappaus tarkoittaa keskimääräistä yön ja päivän välistä systolisen ja diastolisen verenpaineen suhdetta tai yön verenpaineen prosentuaalista laskua päiväsaikaan verrattuna.
Yö määriteltiin kello 22.00 - 5.59.
Tämä suhde lasketaan ambulatorisista verenpainelukemista.
|
4 viikon lopussa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on melatoniiniin liittyviä sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021300
- 1R21AT004509-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .