Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin und nächtlicher Blutdruck bei Afroamerikanern – 8-mg-Studie

15. November 2015 aktualisiert von: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer oralen Melatonin-Supplementierung (8 mg pro Nacht für 4 Wochen) auf den nächtlichen Blutdruck bei Afroamerikanern mit erhöhtem nächtlichen Blutdruck in der Vorgeschichte zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste interessierende Ergebnis ist der mittlere nächtliche Blutdruck. Der Forscher versucht auch, den Wirkungsmechanismus von Melatonin auf den Blutdruck zu erkennen, indem er Daten aus Schlafstudien analysiert, um herauszufinden, ob Melatonin den Blutdruck senkt, indem es für eine bessere Schlafqualität sorgt, oder ob dies unabhängig von der Schlafqualität ist.

Der Forscher untersucht auch die Wirkung von Melatonin auf das sympathische Nervensystem durch Messung der Katecholamine im Urin.

Schließlich untersucht der Forscher Veränderungen der vaskulären biologischen Marker (P-Selectin und E-Selectin) auf Melatonin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Erhöhter nächtlicher Blutdruck (BP) in der Vorgeschichte ((systolischer Blutdruck (SBP) >115 mmHg))
  • Einnahme von nicht mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Afroamerikanische Rasse (vom Teilnehmer selbst definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Formen von Bluthochdruck
  • Vorliegen anderer Krankheiten, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordern
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Angina pectoris in der Vorgeschichte, Herzversagen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Myokardinfarkt oder Revaskularisierungsverfahren in der Vorgeschichte oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle)
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Anderer Krebs/Bösartigkeit als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Primäre Nierenerkrankung
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Schwere Anämie
  • Leberenzyme > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv gemäß Fragebogen
  • Aktuelle Behandlung mit oder regelmäßige Anwendung von Kalziumkanalblockern, Cyclooxygenase-2- oder COX2-Hemmern, oralen Kontrazeptiva, Östrogen, Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Antidepressiva, Kortikosteroiden oder Warfarin
  • Aktuelle Einnahme von Melatonin oder anderen Schlafmitteln, die Melatonin enthalten.
  • Regelmäßiger Verzehr (einmal oder mehrmals pro Woche) von Vitamin Methyl B12, Johanniskraut, Mutterkraut, schwarzen und weißen Senfkörnern und Wolfsbeerensamen
  • Schwere Schlafapnoe
  • Nachtarbeit
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Empfängnis versuchen oder in den nächsten 6 Monaten einen Empfängnisversuch planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Afroamerikanische Probanden mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie erhalten 4 Wochen lang 8 mg Melatonin mit verzögerter Freisetzung. (entweder vor oder nach der Placebo-Exposition).
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist eine Indolaminverbindung. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang einmal pro Nacht oral 8 mg Melatonintabletten mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten Placebo-Tabletten (3 Tabletten zu je 8 mg), die 4 Wochen lang einmal pro Nacht oral eingenommen wurden.
Placebo-Komparator: Placebo
Afroamerikanische Probanden mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie erhalten 4 Wochen lang ein Placebo (entweder vor oder nach der Melatonin-Exposition).
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist eine Indolaminverbindung. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang einmal pro Nacht oral 8 mg Melatonintabletten mit verzögerter Freisetzung.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten Placebo-Tabletten (3 Tabletten zu je 8 mg), die 4 Wochen lang einmal pro Nacht oral eingenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Der nächtliche systolische Blutdruck (SBP) wurde mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABP) aufgezeichnet. Die Messungen vom Beginn des selbstberichteten Schlafes bis zum Ende des selbstberichteten Schlafes wurden aufgezeichnet. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben.
Am Ende von 4 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck in der Nacht (DBP)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Der nächtliche diastolische Blutdruck (DBP) wurde mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (ABP) aufgezeichnet. Die Messungen vom Beginn des selbstberichteten Schlafes bis zum Ende des selbstberichteten Schlafes wurden aufgezeichnet. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben
Am Ende von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Der nächtliche mittlere arterielle Druck (MAP) ist der durchschnittliche Blutdruck in den Arterien des Probanden während eines Herzzyklus (eines vollständigen Herzschlags) in der Nacht. Die Berechnung erfolgt nach der Formel MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; Dabei ist SBP der systolische Blutdruck und DBP der diastolische Blutdruck. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben
Am Ende von 4 Wochen
Mittlere nächtliche Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die nächtliche Herzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit während des Nachtschlafs. Sie wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Zur Berechnung der Herzfrequenz wurde eine ambulante Blutdruckmessung eingesetzt. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben
Am Ende von 4 Wochen
Mittlerer systolischer Tagesblutdruck (SBP)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Der systolische Blutdruck am Tag wurde als durchschnittlicher systolischer Blutdruck während des Tages auf der Grundlage einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung berechnet. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben
Am Ende von 4 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck am Tag (DBP)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Der diastolische Blutdruck am Tag wurde als durchschnittlicher diastolischer Blutdruck während des Tageszeitraums auf der Grundlage einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung berechnet. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben
Am Ende von 4 Wochen
Mittlerer mittlerer arterieller Tagesdruck (MAP)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Der mittlere arterielle Tagesdruck (MAP) ist der durchschnittliche Blutdruck in den Arterien des Probanden während eines Herzzyklus (eines vollständigen Herzschlags) während des Tages. Die Berechnung erfolgt nach der Formel MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; Dabei ist SBP der systolische Blutdruck und DBP der diastolische Blutdruck. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben.
Am Ende von 4 Wochen
Mittlere Tagesherzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die Tagesherzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit während des Tages. Sie wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Zur Berechnung der Herzfrequenz wurde eine ambulante Blutdruckmessung eingesetzt. Mittelwerte mehrerer Messungen wurden angegeben
Am Ende von 4 Wochen
Dopamin-Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die Geschwindigkeit der Dopaminausscheidung im Urin wurde mit der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) aus über Nacht gesammelten Urinproben gemessen.
Am Ende von 4 Wochen
Noradrenalin-Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die Geschwindigkeit der Noradrenalinausscheidung im Urin wurde mit der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) aus über Nacht gesammelten Urinproben gemessen.
Am Ende von 4 Wochen
Adrenalin-Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die Rate der Adrenalinausscheidung im Urin wurde mit der ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) aus über Nacht gesammelten Urinproben gemessen.
Am Ende von 4 Wochen
Plasma-E-Selectin
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
E-Selectin ist ein Marker der Endothelfunktion. Die E-Selectin-Spiegel wurden aus gelagertem Plasma mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Am Ende von 4 Wochen
Plasma-P-Selectin
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
P-Selectin ist ein Marker der Endothelfunktion. Der p-Selectin-Spiegel wurde aus gelagertem Plasma mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Am Ende von 4 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird durch Polysomnographie (PSG) unter Verwendung eines Embla-Polysomnographen gemessen. Die nächtliche Gesamtschlafzeit (TST) oder die Gesamtzahl der Minuten in einem beliebigen Schlafstadium während der Hauptschlafphase in der Nacht wurde mittels PSG gemessen.
Am Ende von 4 Wochen
Nächtlicher Blutdruckabfall
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Beim nächtlichen Abfall handelt es sich um das mittlere systolische und diastolische Blutdruckverhältnis zwischen Nacht und Tag oder um den prozentualen Abfall des nächtlichen Blutdrucks im Vergleich zum Blutdruck am Tag. Die Nacht wurde als Zeitraum von 22:00 Uhr bis 5:59 Uhr definiert. Dieses Verhältnis wird anhand der ambulanten Blutdruckmessungen berechnet.
Am Ende von 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Melatonin-bedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren