Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og natteblodtryk i afroamerikanere-8 mg undersøgelse

15. november 2015 opdateret af: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Melatonin og natteblodtryk hos afroamerikanere - 8 mg undersøgelse

Dette formål med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​oralt melatonintilskud (8 mg per nat i 4 uger) på natblodtryk hos afroamerikanere med en historie med forhøjet natblodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste resultat af interesse er det gennemsnitlige natlige blodtryk. Efterforskeren forsøger også at se virkningsmekanismen af ​​melatonin på blodtrykket ved at analysere data fra søvnundersøgelser for at se, om melatonin sænker blodtrykket ved at give en bedre søvnkvalitet eller er uafhængig af søvnkvaliteten.

Efterforskeren ser også på virkningen af ​​melatonin på det sympatiske nervesystem ved at måle urin katekolaminer.

Endelig undersøger efterforskeren ændringer i vaskulærbiologiske markører (P-selectin og e-selectin) på melatonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 64
  • Tidligere historie med forhøjet natblodtryk (BP) ((systolisk blodtryk (SBP) >115 mmHg))
  • Tager ikke mere end 2 antihypertensiv medicin
  • Afroamerikansk race (selvdefineret af deltageren)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for hypertension
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kræver behandling med blodtrykssænkende medicin
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (inklusive historie med angina pectoris, hjertesvigt, tilstedeværelse af en pacemaker, historie med myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedure eller cerebrovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald)
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Kræft/Malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Primær nyresygdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos mænd eller > 1,4 mg/dL hos kvinder
  • Alvorlig anæmi
  • Leverenzymer > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-positiv som vurderet ved spørgeskema
  • Nuværende behandling med eller regelmæssig brug af calciumkanalblokerende midler, cyclooxygenase-2 eller COX2-hæmmere, orale præventionsmidler, østrogen, sildenafil, vardenafil, tadalafil, antidepressiva, kortikosteroider eller warfarin
  • Nuværende brug af melatonin eller andre søvnmidler, der indeholder melatonin.
  • Regelmæssigt indtag (1 eller flere gange om ugen) af et af følgende af vitamin methyl B12, perikon, feberfew, sorte og hvide sennepsfrø, ulvebærfrø
  • Alvorlig søvnapnø
  • Natarbejde
  • Kvinder, der er gravide, ammer, forsøger befrugtning eller planlægger at forsøge befrugtning i løbet af de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Afroamerikanske personer med mild til moderat essentiel hypertension vil få 8 mg melatonin med tidsfrigivelse i 4 uger. (enten før eller efter placebo eksponering).
Medicin: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er en indolaminforbindelse. Forsøgspersonerne vil modtage 8 mg melatonin-piller med tidsfrigivelse, oralt, én gang om natten i 4 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo-piller (3 piller á 8 mg hver), der skulle tages oralt én gang om natten i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Afroamerikanske personer med mild til moderat essentiel hypertension vil få placebo i 4 uger (enten før eller efter eksponering for melatonin)
Medicin: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er en indolaminforbindelse. Forsøgspersonerne vil modtage 8 mg melatonin-piller med tidsfrigivelse, oralt, én gang om natten i 4 uger.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo-piller (3 piller á 8 mg hver), der skulle tages oralt én gang om natten i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om natten (SBP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Det natlige systoliske blodtryk (SBP) blev registreret ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABP). Målingerne fra begyndelsen af ​​selvrapporteret søvn til slutningen af ​​selvrapporteret søvn blev registreret. Middel for flere målinger blev rapporteret.
Ved udgangen af ​​4 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk om natten (DBP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Det natlige diastoliske blodtryk (DBP) blev registreret ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmonitor (ABP). Målingerne fra begyndelsen af ​​selvrapporteret søvn til slutningen af ​​selvrapporteret søvn blev registreret. Middel for flere målinger blev rapporteret
Ved udgangen af ​​4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nattemiddelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Nattemiddelarterietryk (MAP) er det gennemsnitlige blodtryk i individets arterier i løbet af en hjertecyklus (et komplet hjerteslag) om natten. Det beregnes ved hjælp af formlen MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; hvor SBP er det systoliske blodtryk og DBP er det diastoliske blodtryk. Middel for flere målinger blev rapporteret
Ved udgangen af ​​4 uger
Gennemsnitlig nattepuls (HR)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Nattepuls er antallet af pulseringer af hjertet pr. tidsenhed under nattesøvnen. Det måles i slag per minut (bpm). Ambulatorisk blodtryksovervågning blev brugt til at beregne hjertefrekvensen. Middel for flere målinger blev rapporteret
Ved udgangen af ​​4 uger
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne (SBP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Det systoliske blodtryk i dagtimerne blev beregnet som det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne baseret på 24-timers ambulant blodtryksovervågning. Middel for flere målinger blev rapporteret
Ved udgangen af ​​4 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk om dagen (DBP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Det diastoliske blodtryk i dagtimerne blev beregnet som det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne baseret på 24 timers ambulant blodtryksovervågning. Middel for flere målinger blev rapporteret
Ved udgangen af ​​4 uger
Mean Daytime Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Dagens middelarterietryk (MAP) er det gennemsnitlige blodtryk i individets arterier i løbet af en hjertecyklus (et komplet hjerteslag) i løbet af dagen. Det beregnes ved hjælp af formlen MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; hvor SBP er det systoliske blodtryk og DBP er det diastoliske blodtryk. Middel for flere målinger blev rapporteret.
Ved udgangen af ​​4 uger
Gennemsnitlig dagpuls (HR)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Hjertefrekvens i dagtimerne er antallet af hjertets pulseringer pr. tidsenhed i løbet af dagen. Det måles i slag per minut (bpm). Ambulatorisk blodtryksovervågning blev brugt til at beregne hjertefrekvensen. Middel for flere målinger blev rapporteret
Ved udgangen af ​​4 uger
Urin Dopamin udskillelseshastighed
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Hastigheden af ​​urindopaminudskillelse blev målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metode fra urinprøver indsamlet natten over.
Ved udgangen af ​​4 uger
Noradrenalinudskillelseshastighed i urinen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Hastigheden af ​​urinudskillelse af noradrenalin blev målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metode fra urinprøver indsamlet natten over.
Ved udgangen af ​​4 uger
Adrenalinudskillelseshastighed i urinen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Hastigheden af ​​urinadrenalinudskillelse blev målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metode fra urinprøver indsamlet natten over.
Ved udgangen af ​​4 uger
Plasma E-Selectin
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
E-Selectin er en markør for endotelfunktion. Niveauer af e-selectin blev målt fra lagret plasma ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved udgangen af ​​4 uger
Plasma P-Selectin
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
P-Selectin er en markør for endotelfunktion. Niveauer af p-selectin blev målt fra lagret plasma ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved udgangen af ​​4 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Den samlede søvntid vil blive målt ved polysomnografi (PSG) ved hjælp af en Embla polysomnografi. Den natlige totale søvntid (TST) eller det samlede antal minutter i et hvilket som helst søvnstadium under den største natlige søvnperiode blev målt ved PSG.
Ved udgangen af ​​4 uger
Natlig nedsænkning af blodtryk
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 uger
Natdykning er det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksforhold mellem nat og dagtid, eller det procentvise fald i natlig SBP sammenlignet med SBP om dagen. Nat blev defineret som 22:00 til 05:59. Dette forhold beregnes af de ambulante blodtryksaflæsninger.
Ved udgangen af ​​4 uger
Procentdel af deltagere med melatonin-relateret bivirkning.
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner