Melatonin a noční krevní tlak u Afroameričanů – studie 8 mg
15. listopadu 2015 aktualizováno: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Účelem této studie je otestovat účinek perorální suplementace melatoninu (8 mg za noc po dobu 4 týdnů) na noční krevní tlak u Afroameričanů s anamnézou zvýšeného nočního krevního tlaku.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním předmětem zájmu je průměrný noční krevní tlak. Výzkumník se také snaží zjistit mechanismus účinku melatoninu na krevní tlak analýzou dat ze studií spánku, aby zjistil, zda melatonin snižuje krevní tlak tím, že poskytuje lepší kvalitu spánku, nebo je nezávislý na kvalitě spánku.
Výzkumník také zkoumá účinek melatoninu na sympatický nervový systém měřením katecholaminů v moči.
Nakonec výzkumník zkoumá změny markerů vaskulární biologie (P-selektin a e-selektin) na melatoninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let
- Předchozí zvýšený noční krevní tlak (TK) ((systolický krevní tlak (SBP) >115 mmHg))
- Užívání ne více než 2 antihypertenziv
- afroamerická rasa (sama definovaná účastníkem)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární formy hypertenze
- Přítomnost dalších onemocnění vyžadujících léčbu léky snižujícími krevní tlak
- Známé kardiovaskulární onemocnění (včetně anamnézy anginy pectoris, srdečního selhání, přítomnosti kardiostimulátoru, anamnézy infarktu myokardu nebo revaskularizační procedury nebo cerebrovaskulárního onemocnění, včetně mrtvice a tranzitorních ischemických ataků)
- Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
- Rakovina/malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
- Primární onemocnění ledvin
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,4 mg/dl u žen
- Těžká anémie
- Jaterní enzymy > 2,5násobek horní hranice normálu
- Hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní podle dotazníku
- Současná léčba nebo pravidelné užívání blokátorů vápníkových kanálů, inhibitorů cyklooxygenázy-2 nebo COX2, perorální antikoncepce, estrogenu, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu, antidepresiv, kortikosteroidů nebo warfarinu
- Současné užívání melatoninu nebo jakýchkoli prostředků na spaní obsahujících melatonin.
- Pravidelná konzumace (1 nebo vícekrát týdně) některého z následujících vitamínů methyl B12, třezalka tečkovaná, horečka, černá a bílá hořčičná semínka, semena vlčích bobulí
- Těžká spánková apnoe
- Noční práce
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, pokoušejí se o početí nebo plánují pokus o početí v průběhu příštích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Afroameričanům s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí bude podáváno 8 mg melatoninu s postupným uvolňováním po dobu 4 týdnů.
(buď před nebo po expozici placebu).
|
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je sloučenina indolaminu.
Subjekty budou dostávat 8 mg pilulky melatoninu s postupným uvolňováním, perorálně, jednou za noc po dobu 4 týdnů.
Subjekty dostávaly placebo pilulky (3 pilulky každá po 8 mg), které se užívaly perorálně jednou za noc po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Afroameričanům s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí bude podáváno placebo po dobu 4 týdnů (buď před nebo po expozici melatoninu)
|
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je sloučenina indolaminu.
Subjekty budou dostávat 8 mg pilulky melatoninu s postupným uvolňováním, perorálně, jednou za noc po dobu 4 týdnů.
Subjekty dostávaly placebo pilulky (3 pilulky každá po 8 mg), které se užívaly perorálně jednou za noc po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Noční systolický krevní tlak (SBP) byl zaznamenáván pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABP).
Byla zaznamenávána měření, která se odehrávala od začátku spánku, který si sami hlásili, do konce spánku, který sám uvedl.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Průměrný noční diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Noční diastolický krevní tlak (DBP) byl zaznamenáván pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (ABP).
Byla zaznamenávána měření, která se odehrávala od začátku spánku, který si sami hlásili, do konce spánku, který sám uvedl.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření
|
Na konci 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Noční střední arteriální tlak (MAP) je průměrný krevní tlak v tepnách subjektu během jednoho srdečního cyklu (jeden úplný srdeční tep) v noci.
Vypočítá se pomocí vzorce, MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; kde SBP je systolický krevní tlak a DBP je diastolický krevní tlak.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Průměrná noční srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Noční srdeční frekvence je počet pulsací srdce za jednotku času během nočního spánku.
Měří se v tepech za minutu (bpm).
K výpočtu srdeční frekvence bylo použito ambulantní monitorování krevního tlaku.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Průměrný denní systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Denní systolický krevní tlak byl vypočten jako průměrný systolický krevní tlak během denního období na základě 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Průměrný denní diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Denní diastolický krevní tlak byl vypočten jako průměrný diastolický krevní tlak během denního období na základě 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Střední denní střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Denní střední arteriální tlak (MAP) je průměrný krevní tlak v tepnách subjektu během jednoho srdečního cyklu (jeden úplný srdeční tep) během dne.
Vypočítá se pomocí vzorce, MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; kde SBP je systolický krevní tlak a DBP je diastolický krevní tlak.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Průměrná denní srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Denní srdeční frekvence je počet pulsací srdce za jednotku času během dne.
Měří se v tepech za minutu (bpm).
K výpočtu srdeční frekvence bylo použito ambulantní monitorování krevního tlaku.
Byly uvedeny prostředky vícenásobných měření
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Rychlost vylučování dopaminu močí
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Rychlost vylučování dopaminu močí byla měřena metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ze vzorků moči odebraných přes noc.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Rychlost vylučování noradrenalinu močí
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Rychlost vylučování noradrenalinu močí byla měřena metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ze vzorků moči odebraných přes noc.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Rychlost vylučování adrenalinu močí
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Rychlost vylučování adrenalinu močí byla měřena metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ze vzorků moči odebraných přes noc.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Plazmový E-Selectin
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
E-Selectin je markerem endoteliální funkce.
Hladiny e-selektinu byly měřeny ze skladované plazmy pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Plazmový P-Selectin
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
P-Selectin je markerem endoteliální funkce.
Hladiny p-selektinu byly měřeny ze skladované plazmy pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Celková doba spánku bude měřena polysomnografií (PSG) pomocí polysomnografu Embla.
Celková doba nočního spánku (TST) nebo celkový počet minut v jakékoli fázi spánku během období hlavního nočního spánku byly měřeny pomocí PSG.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Noční pokles krevního tlaku
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Noční pokles je průměrný poměr nočního k průměrnému dennímu systolickému a diastolickému krevnímu tlaku nebo procentuální pokles nočního SBP ve srovnání s denním STK.
Noc byla definována jako 22:00 až 5:59.
Tento poměr se vypočítává z ambulantních hodnot krevního tlaku.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Procento účastníků s vedlejším účinkem souvisejícím s melatoninem.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021300
- 1R21AT004509-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .