Melatonina e pressão arterial noturna em afro-americanos - estudo de 8 mg
15 de novembro de 2015 atualizado por: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
O objetivo deste estudo é testar o efeito da suplementação oral de melatonina (8 mg por noite durante 4 semanas) na pressão arterial noturna em afro-americanos com histórico de pressão arterial noturna elevada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal desfecho de interesse é a pressão arterial média noturna. O investigador também está tentando ver o mecanismo de ação da melatonina na pressão arterial, analisando dados de estudos do sono para ver se a melatonina reduz a pressão arterial, proporcionando uma melhor qualidade de sono ou se é independente da qualidade do sono.
O investigador também está investigando o efeito da melatonina no sistema nervoso simpático, medindo as catecolaminas urinárias.
Por fim, o investigador está a investigar alterações nos marcadores da biologia vascular (P-selectina e e-selectina) na melatonina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 64 anos
- História prévia de pressão arterial (PA) noturna elevada ((pressão arterial sistólica (PAS) >115 mmHg))
- Tomar no máximo 2 medicamentos anti-hipertensivos
- Raça afro-americana (autodefinida pelo participante)
Critério de exclusão:
- Formas secundárias de hipertensão
- Presença de outras doenças que requerem tratamento com medicamentos para baixar a PA
- Doença cardiovascular conhecida (incluindo história de angina pectoris, insuficiência cardíaca, presença de marcapasso cardíaco, história de infarto do miocárdio ou procedimento de revascularização ou doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios)
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- Câncer/Malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
- Doença renal primária
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL em homens ou > 1,4 mg/dL em mulheres
- anemia severa
- Enzimas hepáticas > 2,5 vezes os limites superiores do normal
- Hepatite B, Hepatite C ou HIV positivo conforme avaliado por questionário
- Tratamento atual ou uso regular de agentes bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ciclooxigenase-2 ou COX2, contraceptivos orais, estrogênio, sildenafil, vardenafil, tadalafil, antidepressivos, corticosteroides ou varfarina
- Uso atual de melatonina ou qualquer sonífero que contenha melatonina.
- Consumo regular (1 ou mais vezes por semana) de qualquer um dos seguintes Vitamina metil B12, Erva de São João, Matricária, sementes de mostarda preta e branca, semente de baga de lobo
- Apneia do Sono Grave
- Trabalho noturno
- Mulheres grávidas, amamentando, tentando engravidar ou planejando tentar engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melatonina
Indivíduos afro-americanos com hipertensão essencial leve a moderada receberão 8 mg de melatonina de liberação prolongada por 4 semanas.
(antes ou depois da exposição ao placebo).
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A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um composto de indoleamina.
Os indivíduos receberão pílulas de melatonina de liberação lenta de 8 mg, por via oral, uma vez por noite durante 4 semanas.
Os indivíduos receberam pílulas de placebo (3 pílulas de 8 mg cada) para serem tomadas por via oral uma vez por noite durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos afro-americanos com hipertensão essencial leve a moderada receberão placebo por 4 semanas (antes ou depois da exposição à melatonina)
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A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um composto de indoleamina.
Os indivíduos receberão pílulas de melatonina de liberação lenta de 8 mg, por via oral, uma vez por noite durante 4 semanas.
Os indivíduos receberam pílulas de placebo (3 pílulas de 8 mg cada) para serem tomadas por via oral uma vez por noite durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica (PAS) Noturna Média
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A pressão arterial sistólica (PAS) noturna foi registrada usando um monitor ambulatorial de pressão arterial (PA).
As medidas que ocorreram desde o início do sono autorreferido até o final do sono autorreferido foram registradas.
Meios de medições múltiplas foram relatados.
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Ao final de 4 semanas
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Pressão arterial diastólica média noturna (PAD)
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A pressão arterial diastólica noturna (PAD) foi registrada usando um monitor ambulatorial de pressão arterial (PA).
As medidas que ocorreram desde o início do sono autorreferido até o final do sono autorreferido foram registradas.
Meios de medições múltiplas foram relatados
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Ao final de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média Noturna Média (PAM)
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A pressão arterial média noturna (PAM) é a pressão sanguínea média nas artérias do sujeito durante um ciclo cardíaco (um batimento cardíaco completo) à noite.
É calculado pela fórmula, PAM = 1/3(PAS-PAD)+PAD; onde PAS é a pressão arterial sistólica e PAD é a pressão arterial diastólica.
Meios de medições múltiplas foram relatados
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Ao final de 4 semanas
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Frequência Cardíaca Média Noturna (FC)
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A frequência cardíaca noturna é o número de pulsações do coração por unidade de tempo durante o sono noturno.
É medido em batimentos por minuto (bpm).
A monitorização ambulatorial da pressão arterial foi utilizada para calcular a frequência cardíaca.
Meios de medições múltiplas foram relatados
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Ao final de 4 semanas
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Pressão Arterial Sistólica Diurna Média (PAS)
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A pressão arterial sistólica diurna foi calculada como a pressão arterial sistólica média durante o período diurno com base no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Meios de medições múltiplas foram relatados
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Ao final de 4 semanas
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Pressão Arterial Diastólica (PAD) Diurna Média
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A pressão arterial diastólica diurna foi calculada como a pressão arterial diastólica média durante o período diurno com base no monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Meios de medições múltiplas foram relatados
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Ao final de 4 semanas
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Pressão Arterial Média Diurna Média (PAM)
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A pressão arterial média diurna (PAM) é a pressão sanguínea média nas artérias do sujeito durante um ciclo cardíaco (um batimento cardíaco completo) durante o dia.
É calculado pela fórmula, PAM = 1/3(PAS-PAD)+PAD; onde PAS é a pressão arterial sistólica e PAD é a pressão arterial diastólica.
Meios de medições múltiplas foram relatados.
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Ao final de 4 semanas
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Frequência Cardíaca Diurna Média (FC)
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A frequência cardíaca diurna é o número de pulsações do coração por unidade de tempo durante o dia.
É medido em batimentos por minuto (bpm).
A monitorização ambulatorial da pressão arterial foi utilizada para calcular a frequência cardíaca.
Meios de medições múltiplas foram relatados
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Ao final de 4 semanas
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Taxa de Excreção Urinária de Dopamina
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A taxa de excreção urinária de dopamina foi medida pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) de amostras de urina coletadas durante a noite.
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Ao final de 4 semanas
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Taxa de excreção urinária de noradrenalina
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A taxa de excreção urinária de noradrenalina foi medida pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) a partir de amostras de urina coletadas durante a noite.
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Ao final de 4 semanas
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Taxa de Excreção Urinária de Adrenalina
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A taxa de excreção urinária de adrenalina foi medida pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) a partir de amostras de urina coletadas durante a noite.
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Ao final de 4 semanas
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Plasma E-selectina
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A E-selectina é um marcador da função endotelial.
Os níveis de e-selectina foram medidos a partir do plasma armazenado usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Ao final de 4 semanas
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Plasma P-selectina
Prazo: Ao final de 4 semanas
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A P-selectina é um marcador da função endotelial.
Os níveis de p-selectina foram medidos a partir do plasma armazenado usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Ao final de 4 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: Ao final de 4 semanas
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O tempo total de sono será medido por polissonografia (PSG) usando um polissonógrafo Embla.
O tempo total de sono noturno (TST) ou o número total de minutos em qualquer estágio do sono durante o período de sono noturno principal foi medido por PSG.
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Ao final de 4 semanas
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Queda Noturna da Pressão Arterial
Prazo: Ao final de 4 semanas
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O descenso noturno é a proporção média da pressão arterial sistólica e diastólica noturna para diurna, ou a queda percentual da PAS noturna em comparação com a PAS diurna.
A noite foi definida como 22:00 até 05:59.
Essa relação é calculada pelas leituras ambulatoriais da pressão arterial.
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Ao final de 4 semanas
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Porcentagem de participantes com efeitos colaterais relacionados à melatonina.
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
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Após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021300
- 1R21AT004509-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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