Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин и кровяное давление в ночное время у афроамериканцев — исследование 8 мг

15 ноября 2015 г. обновлено: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Целью данного исследования является проверка влияния перорального приема мелатонина (8 мг на ночь в течение 4 недель) на ночное артериальное давление у афроамериканцев с повышенным ночным артериальным давлением в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным интересующим исходом является среднее ночное артериальное давление. Исследователь также пытается увидеть механизм действия мелатонина на кровяное давление, анализируя данные исследований сна, чтобы увидеть, снижает ли мелатонин кровяное давление, обеспечивая лучшее качество сна, или это не зависит от качества сна.

Исследователь также изучает влияние мелатонина на симпатическую нервную систему путем измерения катехоламинов в моче.

Наконец, исследователь изучает изменения маркеров сосудистой биологии (P-селектин и e-селектин) мелатонина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет
  • Повышенное ночное артериальное давление (АД) в анамнезе ((систолическое артериальное давление (САД) >115 мм рт.ст.))
  • Прием не более 2 антигипертензивных препаратов
  • Афро-американская раса (определяется участником самостоятельно)

Критерий исключения:

  • Вторичные формы артериальной гипертензии
  • Наличие других заболеваний, требующих лечения гипотензивными препаратами.
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания (в том числе стенокардия в анамнезе, сердечная недостаточность, наличие кардиостимулятора, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или процедура реваскуляризации, цереброваскулярные заболевания, включая инсульт и транзиторные ишемические атаки)
  • Сахарный диабет (тип 1 или 2)
  • Рак/Злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  • Первичное заболевание почек
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,4 мг/дл у женщин
  • Тяжелая анемия
  • Ферменты печени > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Гепатит B, гепатит C или ВИЧ-позитивный по оценке с помощью анкеты
  • Текущее лечение блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами циклооксигеназы-2 или ЦОГ-2, оральными контрацептивами, эстрогенами, силденафилом, варденафилом, тадалафилом, антидепрессантами, кортикостероидами или варфарином или их регулярное применение
  • Текущее использование мелатонина или любых средств для сна, содержащих мелатонин.
  • Регулярное потребление (1 или более раз в неделю) любого из следующего: витамина метил B12, зверобоя, пиретрума, семян черной и белой горчицы, семян волчьей ягоды.
  • Тяжелое апноэ во сне
  • Ночная работа
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или планируют попытку зачатия в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин
Афроамериканцам с эссенциальной гипертензией от легкой до умеренной степени будет даваться 8 мг мелатонина замедленного высвобождения в течение 4 недель. (до или после воздействия плацебо).
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой соединение индоламина. Субъекты будут получать 8 мг таблеток мелатонина с пролонгированным высвобождением перорально один раз на ночь в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получали таблетки плацебо (3 таблетки по 8 мг каждая) для перорального приема один раз на ночь в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Афроамериканцы с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести будут получать плацебо в течение 4 недель (до или после воздействия мелатонина).
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой соединение индоламина. Субъекты будут получать 8 мг таблеток мелатонина с пролонгированным высвобождением перорально один раз на ночь в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получали таблетки плацебо (3 таблетки по 8 мг каждая) для перорального приема один раз на ночь в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Ночное систолическое артериальное давление (САД) регистрировали с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АД). Были зарегистрированы измерения, происходящие от начала сна, о котором сообщали сами, до конца сна, о котором сами сообщали. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений.
В конце 4 недели
Среднее ночное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Ночное диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрировали с помощью амбулаторного монитора артериального давления (АДД). Были зарегистрированы измерения, происходящие от начала сна, о котором сообщали сами, до конца сна, о котором сами сообщали. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений
В конце 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Среднее ночное артериальное давление (САД) — это среднее кровяное давление в артериях субъекта в течение одного сердечного цикла (одного полного сердечного сокращения) в ночное время. Он рассчитывается по формуле САД = 1/3(САД-ДАД)+ДАД; где САД – систолическое артериальное давление, а ДАД – диастолическое артериальное давление. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений
В конце 4 недели
Средняя ночная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Ночная частота сердечных сокращений – это число ударов сердца в единицу времени во время ночного сна. Измеряется в ударах в минуту (bpm). Для расчета частоты сердечных сокращений использовали амбулаторное мониторирование артериального давления. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений
В конце 4 недели
Среднее дневное систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Дневное систолическое артериальное давление рассчитывали как среднее систолическое артериальное давление в дневной период на основании 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений
В конце 4 недели
Среднее дневное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Дневное диастолическое артериальное давление рассчитывали как среднее диастолическое артериальное давление в течение дневного периода на основании 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений
В конце 4 недели
Среднее дневное среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Среднее дневное артериальное давление (САД) — это среднее кровяное давление в артериях субъекта в течение одного сердечного цикла (одного полного сердечного сокращения) в течение дня. Он рассчитывается по формуле САД = 1/3(САД-ДАД)+ДАД; где САД – систолическое артериальное давление, а ДАД – диастолическое артериальное давление. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений.
В конце 4 недели
Средняя дневная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Дневная частота сердечных сокращений – это число ударов сердца в единицу времени в течение суток. Измеряется в ударах в минуту (bpm). Для расчета частоты сердечных сокращений использовали амбулаторное мониторирование артериального давления. Сообщалось о средних значениях нескольких измерений
В конце 4 недели
Скорость выделения дофамина с мочой
Временное ограничение: В конце 4 недели
Скорость экскреции дофамина с мочой измеряли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов мочи, собранных в течение ночи.
В конце 4 недели
Скорость экскреции норадреналина с мочой
Временное ограничение: В конце 4 недели
Скорость экскреции норадреналина с мочой измеряли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов мочи, собранных в течение ночи.
В конце 4 недели
Скорость экскреции адреналина с мочой
Временное ограничение: В конце 4 недели
Скорость экскреции адреналина с мочой измеряли методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов мочи, собранных в течение ночи.
В конце 4 недели
Плазменный Е-селектин
Временное ограничение: В конце 4 недели
Е-селектин является маркером эндотелиальной функции. Уровни э-селектина измеряли в сохраненной плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
В конце 4 недели
Плазменный P-селектин
Временное ограничение: В конце 4 недели
Р-селектин является маркером эндотелиальной функции. Уровни p-селектина измеряли в сохраненной плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
В конце 4 недели
Общее время сна
Временное ограничение: В конце 4 недели
Общее время сна будет измеряться с помощью полисомнографии (ПСГ) с использованием полисомнографа Embla. Общее время ночного сна (TST) или общее количество минут в любой стадии сна в течение основного периода ночного сна измеряли с помощью PSG.
В конце 4 недели
Ночное падение артериального давления
Временное ограничение: В конце 4 недели
Ночное падение — это отношение среднего ночного к среднему дневному систолическому и диастолическому артериальному давлению или процентное снижение ночного САД по сравнению с дневным САД. Ночь определялась с 22:00 до 5:59. Это соотношение рассчитывается по показаниям амбулаторного артериального давления.
В конце 4 недели
Процент участников с побочным эффектом, связанным с мелатонином.
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
Через 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться