Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin og nattlig blodtrykk i afroamerikanere-8 mg-studie

15. november 2015 oppdatert av: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Melatonin og nattlig blodtrykk hos afroamerikanere - 8 mg-studie

Dette formålet med denne studien er å teste effekten av oralt melatonintilskudd (8 mg per natt i 4 uker) på nattblodtrykk hos afroamerikanere med en historie med forhøyet natteblodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedresultatet av interesse er gjennomsnittlig blodtrykk om natten. Etterforskeren prøver også å se virkningsmekanismen til melatonin på blodtrykket ved å analysere data fra søvnstudier for å se om melatonin senker blodtrykket ved å gi en bedre søvnkvalitet eller er uavhengig av søvnkvaliteten.

Etterforskeren ser også på effekten av melatonin på det sympatiske nervesystemet ved å måle katekolaminer i urinen.

Til slutt ser etterforskeren på endringer i vaskulærbiologiske markører (P-selektin og e-selektin) på melatonin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 64
  • Tidligere historie med forhøyet nattlig blodtrykk (BP) ((systolisk blodtrykk (SBP) >115 mmHg))
  • Tar ikke mer enn 2 antihypertensive medisiner
  • Afroamerikansk rase (selvdefinert av deltakeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for hypertensjon
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som krever behandling med BP-senkende medisiner
  • Kjent kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med angina pectoris, hjertesvikt, tilstedeværelse av en pacemaker, historie med hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyre, eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerneslag og forbigående iskemiske angrep)
  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Annen kreft/malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  • Primær nyresykdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos menn eller > 1,4 mg/dL hos kvinner
  • Alvorlig anemi
  • Leverenzymer > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV-positiv som vurdert ved spørreskjema
  • Nåværende behandling med eller regelmessig bruk av kalsiumkanalblokkere, cyklooksygenase-2 eller COX2-hemmere, p-piller, østrogen, sildenafil, vardenafil, tadalafil, antidepressiva, kortikosteroider eller warfarin
  • Nåværende bruk av melatonin eller søvnhjelpemidler som inneholder melatonin.
  • Regelmessig inntak (1 eller flere ganger per uke) av noe av følgende av vitamin metyl B12, johannesurt, feber, svarte og hvite sennepsfrø, ulvebærfrø
  • Alvorlig søvnapné
  • Nattarbeid
  • Kvinner som er gravide, ammer, prøver befruktning eller planlegger å forsøke befruktning i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Afroamerikanske personer med mild til moderat essensiell hypertensjon vil få 8 mg melatonin med tidsfrigivelse i 4 uker. (enten før eller etter placeboeksponering).
Legemiddel: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er en indolaminforbindelse. Forsøkspersonene vil motta 8 mg melatonin-piller med tidsfrigivelse, oralt, en gang per natt i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo-piller (3 piller på 8 mg hver) som skulle tas oralt en gang per natt i 4 uker.
Placebo komparator: Placebo
Afroamerikanske personer med mild til moderat essensiell hypertensjon vil få placebo i 4 uker (enten før eller etter eksponering for melatonin)
Legemiddel: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er en indolaminforbindelse. Forsøkspersonene vil motta 8 mg melatonin-piller med tidsfrigivelse, oralt, en gang per natt i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo-piller (3 piller på 8 mg hver) som skulle tas oralt en gang per natt i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten (SBP)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Det nattlige systoliske blodtrykket (SBP) ble registrert ved hjelp av en ambulatorisk blodtrykksmonitor (ABP). Målingene som skjedde fra begynnelsen av selvrapportert søvn til slutten av selvrapportert søvn ble registrert. Middeler for flere målinger ble rapportert.
På slutten av 4 uker
Gjennomsnittlig nattlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Det nattlige diastoliske blodtrykket (DBP) ble registrert ved hjelp av en ambulatorisk blodtrykksmåler (ABP). Målingene som skjedde fra begynnelsen av selvrapportert søvn til slutten av selvrapportert søvn ble registrert. Middeler for flere målinger ble rapportert
På slutten av 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Nattmiddelarterietrykk (MAP) er gjennomsnittlig blodtrykk i pasientens arterier i løpet av en hjertesyklus (ett komplett hjerteslag) om natten. Det beregnes ved hjelp av formelen MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; hvor SBP er det systoliske blodtrykket og DBP er det diastoliske blodtrykket. Middeler for flere målinger ble rapportert
På slutten av 4 uker
Gjennomsnittlig nattpuls (HR)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Nattepuls er antall pulsasjoner av hjertet per tidsenhet under nattesøvnen. Det måles i slag per minutt (bpm). Ambulant blodtrykksmåling ble brukt for å beregne hjertefrekvensen. Middeler for flere målinger ble rapportert
På slutten av 4 uker
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid (SBP)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Det systoliske blodtrykket på dagtid ble beregnet som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i løpet av dagperioden basert på 24-timers ambulant blodtrykksmåling. Middeler for flere målinger ble rapportert
På slutten av 4 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid (DBP)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Det diastoliske blodtrykket på dagtid ble beregnet som gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i løpet av dagperioden basert på 24 timers ambulant blodtrykksmåling. Middeler for flere målinger ble rapportert
På slutten av 4 uker
Gjennomsnittlig dagtid gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Dagens gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) er gjennomsnittlig blodtrykk i forsøkspersonens arterier i løpet av en hjertesyklus (ett komplett hjerteslag) i løpet av dagen. Det beregnes ved hjelp av formelen MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; hvor SBP er det systoliske blodtrykket og DBP er det diastoliske blodtrykket. Middeler for flere målinger ble rapportert.
På slutten av 4 uker
Gjennomsnittlig hjertefrekvens på dagtid (HR)
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Hjertefrekvens på dagtid er antall pulseringer av hjertet per tidsenhet i løpet av dagen. Det måles i slag per minutt (bpm). Ambulant blodtrykksmåling ble brukt for å beregne hjertefrekvensen. Middeler for flere målinger ble rapportert
På slutten av 4 uker
Utskillelseshastighet av dopamin i urin
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Hastigheten for utskillelse av dopamin i urinen ble målt ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metoden fra urinprøver samlet over natten.
På slutten av 4 uker
Urin utskillelseshastighet av noradrenalin
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Hastigheten for utskillelse av noradrenalin i urinen ble målt ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metoden fra urinprøver samlet over natten.
På slutten av 4 uker
Utskillelseshastighet av adrenalin i urinen
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Hastigheten for utskillelse av adrenalin i urinen ble målt ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metoden fra urinprøver samlet over natten.
På slutten av 4 uker
Plasma E-Selectin
Tidsramme: På slutten av 4 uker
E-Selectin er en markør for endotelfunksjon. Nivåer av e-selektin ble målt fra lagret plasma ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
På slutten av 4 uker
Plasma P-Selectin
Tidsramme: På slutten av 4 uker
P-Selectin er en markør for endotelfunksjon. Nivåer av p-selektin ble målt fra lagret plasma ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
På slutten av 4 uker
Total søvntid
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Den totale søvntiden vil bli målt ved polysomnografi (PSG) ved bruk av en Embla polysomnografi. Den nattlige totale søvntiden (TST) eller det totale antall minutter i ethvert søvnstadium under den store nattlige søvnperioden ble målt ved PSG.
På slutten av 4 uker
Nattlig senking av blodtrykk
Tidsramme: På slutten av 4 uker
Nattdypping er gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykksforhold fra natt til dagtid, eller prosentvis fall i nattlig SBP sammenlignet med SBP på dagtid. Natt ble definert som 22:00 til 05:59. Dette forholdet beregnes av ambulerende blodtrykksavlesninger.
På slutten av 4 uker
Prosentandel av deltakere med melatoninrelatert bivirkning.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere