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Mélatonine et tension artérielle nocturne chez les Afro-Américains - Étude de 8 mg

15 novembre 2015 mis à jour par: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University
Le but de cette étude est de tester l'effet de la supplémentation orale en mélatonine (8 mg par nuit pendant 4 semaines) sur la tension artérielle nocturne chez les Afro-Américains ayant des antécédents de tension artérielle nocturne élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal résultat d'intérêt est la pression artérielle nocturne moyenne. L'investigateur tente également de voir le mécanisme d'action de la mélatonine sur la tension artérielle en analysant les données d'études sur le sommeil pour voir si la mélatonine abaisse la tension artérielle en procurant une meilleure qualité de sommeil ou si cela est indépendant de la qualité du sommeil.

L'investigateur étudie également l'effet de la mélatonine sur le système nerveux sympathique en mesurant les catécholamines urinaires.

Enfin, l'investigateur s'intéresse à l'évolution des marqueurs de biologie vasculaire (P-sélectine et e-sélectine) sur la mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 64 ans
  • Antécédents de tension artérielle (TA) élevée la nuit ((pression artérielle systolique (PAS) > 115 mmHg))
  • Ne pas prendre plus de 2 médicaments antihypertenseurs
  • Race afro-américaine (auto-définie par le participant)

Critère d'exclusion:

  • Formes secondaires d'hypertension
  • Présence d'autres maladies nécessitant un traitement avec des médicaments antihypertenseurs
  • Maladie cardiovasculaire connue (y compris antécédent d'angine de poitrine, insuffisance cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque, antécédent d'infarctus du myocarde ou de procédure de revascularisation, ou maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire)
  • Diabète sucré (type 1 ou 2)
  • Cancer/Malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie rénale primaire
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme ou > 1,4 mg/dL chez la femme
  • Anémie sévère
  • Enzymes hépatiques > 2,5 fois les limites supérieures de la normale
  • Hépatite B, hépatite C ou séropositif évalué par questionnaire
  • Traitement actuel ou utilisation régulière d'agents bloquant les canaux calciques, d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 ou de la COX2, de contraceptifs oraux, d'œstrogènes, de sildénafil, de vardénafil, de tadalafil, d'antidépresseurs, de corticostéroïdes ou de warfarine
  • Utilisation actuelle de mélatonine ou de tout somnifère contenant de la mélatonine.
  • Consommation régulière (1 ou plusieurs fois par semaine) de l'un des éléments suivants : vitamine méthyle B12, millepertuis, grande camomille, graines de moutarde noire et blanche, graines de baies de loup
  • Apnée du sommeil sévère
  • Travail de nuit
  • Les femmes enceintes, qui allaitent, qui tentent de concevoir ou qui prévoient de tenter de concevoir au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
Les sujets afro-américains souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée recevront 8 mg de mélatonine à libération prolongée pendant 4 semaines. (soit avant ou après l'exposition au placebo).
Médicament: Mélatonine
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est un composé indoléamine. Les sujets recevront des comprimés de mélatonine à libération prolongée de 8 mg, par voie orale, une fois par nuit pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Les sujets ont reçu des pilules placebo (3 pilules de 8 mg chacune) à prendre par voie orale une fois par nuit pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets afro-américains souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée recevront un placebo pendant 4 semaines (soit avant, soit après l'exposition à la mélatonine)
Médicament: Mélatonine
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est un composé indoléamine. Les sujets recevront des comprimés de mélatonine à libération prolongée de 8 mg, par voie orale, une fois par nuit pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Les sujets ont reçu des pilules placebo (3 pilules de 8 mg chacune) à prendre par voie orale une fois par nuit pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique nocturne moyenne (PAS)
Délai: Au bout de 4 semaines
La pression artérielle systolique nocturne (SBP) a été enregistrée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire (ABP). Les mesures effectuées depuis le début du sommeil autodéclaré jusqu'à la fin du sommeil autodéclaré ont été enregistrées. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées.
Au bout de 4 semaines
Pression artérielle diastolique nocturne moyenne (PAD)
Délai: Au bout de 4 semaines
La pression artérielle diastolique nocturne (PAD) a été enregistrée à l'aide d'un moniteur de pression artérielle ambulatoire (PAA). Les mesures effectuées depuis le début du sommeil autodéclaré jusqu'à la fin du sommeil autodéclaré ont été enregistrées. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées
Au bout de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne nocturne (PAM) moyenne
Délai: Au bout de 4 semaines
La pression artérielle moyenne nocturne (PAM) est la pression artérielle moyenne dans les artères du sujet pendant un cycle cardiaque (un battement cardiaque complet) la nuit. Il est calculé à l'aide de la formule, MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP ; où SBP est la pression artérielle systolique et DBP est la pression artérielle diastolique. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées
Au bout de 4 semaines
Fréquence cardiaque nocturne moyenne (FC)
Délai: Au bout de 4 semaines
La fréquence cardiaque nocturne est le nombre de pulsations du cœur par unité de temps pendant le sommeil nocturne. Elle se mesure en battements par minute (bpm). La surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été utilisée pour calculer la fréquence cardiaque. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées
Au bout de 4 semaines
Pression artérielle systolique diurne moyenne (PAS)
Délai: Au bout de 4 semaines
La pression artérielle systolique diurne a été calculée comme la pression artérielle systolique moyenne pendant la période diurne sur la base d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées
Au bout de 4 semaines
Pression artérielle diastolique diurne moyenne (PAD)
Délai: Au bout de 4 semaines
La pression artérielle diastolique diurne a été calculée comme la pression artérielle diastolique moyenne pendant la période diurne sur la base d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées
Au bout de 4 semaines
Pression artérielle moyenne diurne (MAP) moyenne
Délai: Au bout de 4 semaines
La pression artérielle moyenne diurne (MAP) est la pression artérielle moyenne dans les artères du sujet pendant un cycle cardiaque (un battement cardiaque complet) pendant la journée. Il est calculé à l'aide de la formule, MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP ; où SBP est la pression artérielle systolique et DBP est la pression artérielle diastolique. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées.
Au bout de 4 semaines
Fréquence cardiaque diurne moyenne (FC)
Délai: Au bout de 4 semaines
La fréquence cardiaque diurne est le nombre de pulsations du cœur par unité de temps pendant la journée. Elle se mesure en battements par minute (bpm). La surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été utilisée pour calculer la fréquence cardiaque. Les moyennes de mesures multiples ont été rapportées
Au bout de 4 semaines
Taux d'excrétion urinaire de dopamine
Délai: Au bout de 4 semaines
Le taux d'excrétion urinaire de dopamine a été mesuré par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) à partir d'échantillons d'urine prélevés pendant la nuit.
Au bout de 4 semaines
Taux d'excrétion urinaire de noradrénaline
Délai: Au bout de 4 semaines
Le taux d'excrétion urinaire de noradrénaline a été mesuré par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) à partir d'échantillons d'urine prélevés pendant la nuit.
Au bout de 4 semaines
Taux d'excrétion urinaire d'adrénaline
Délai: Au bout de 4 semaines
Le taux d'excrétion urinaire d'adrénaline a été mesuré par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) à partir d'échantillons d'urine prélevés pendant la nuit.
Au bout de 4 semaines
Plasma E-sélectine
Délai: Au bout de 4 semaines
L'E-sélectine est un marqueur de la fonction endothéliale. Les niveaux d'e-sélectine ont été mesurés à partir de plasma stocké à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au bout de 4 semaines
Plasma P-sélectine
Délai: Au bout de 4 semaines
La P-sélectine est un marqueur de la fonction endothéliale. Les niveaux de p-sélectine ont été mesurés à partir de plasma stocké à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au bout de 4 semaines
Temps de sommeil total
Délai: Au bout de 4 semaines
Le temps de sommeil total sera mesuré par polysomnographie (PSG) à l'aide d'un polysomnographe Embla. Le temps de sommeil total nocturne (TST) ou le nombre total de minutes à n'importe quel stade du sommeil pendant la période de sommeil nocturne majeure a été mesuré par PSG.
Au bout de 4 semaines
Baisse nocturne de la tension artérielle
Délai: Au bout de 4 semaines
La baisse nocturne est le rapport moyen de la pression artérielle systolique et diastolique entre la nuit et la journée, ou le pourcentage de chute de la PAS nocturne par rapport à la PAS diurne. La nuit a été définie comme étant de 22 h 00 à 5 h 59. Ce rapport est calculé par les lectures ambulatoires de la pression artérielle.
Au bout de 4 semaines
Pourcentage de participants présentant des effets secondaires liés à la mélatonine.
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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