유리체강내 항-VEGF 요법으로 치료한 지 30일 미만인 지속성/재발성 황반액 환자의 AMD 관리에서 고용량 라니비주맙(2.0mg)의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구(마지막 연구) (LAST)
2018년 5월 1일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
이것은 유리체강내 항-VEGF 요법으로 치료한 후 30일 미만 동안 지속성 또는 재발성 황반액을 나타내는 피험자에서 유리체강내 투여된 0.5mg 라니비주맙과 2.0mg 라니비주맙을 비교하기 위한 단일 마스크 연구입니다.
이것은 유리체내 항-VEGF 요법으로 치료한 후 30일 이내에 지속성 또는 재발성 황반액을 나타내는 대상체에서 유리체강내로 투여된 0.5mg 라니비주맙과 2.0mg 라니비주맙을 비교하는 단일 마스크 연구입니다. 환자는 치료 할당에 가려집니다.
연구 기간은 12개월로 예상되며 30명의 피험자를 등록할 것입니다. 환자는 2:1로 2.0mg ranibizumab 또는 0.5mg ranibizumab으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상자는 다음 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 50세
- AMD에 이차적인 황반하 혈관신생
- ETDRS 차트를 사용하여 20/30에서 20/400 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력
- 최소 6개월의 항-VEGF 치료 후 30일 미만의 SD-OCT에서 망막하액 및/또는 낭포성 황반 부종의 존재에 대한 기록
- 섬유증, 출혈 또는 기타 저형광성 병변의 존재가 CNV 병변의 50% 이상을 가리지 않아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- BSL 30일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
- BSL 6개월 이내에 연구 안구에서 트리암시놀론으로 사전 치료.
- BSL 전 30일 이내에 연구 안구에서 덱사메타손으로 사전 치료
- 연구 안구에서 PDT 또는 열 레이저를 사용한 과거 치료
- BSL 이전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
- 연구 등록 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루센티스 2.0mg
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2.0mg
0.5mg
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활성 비교기: 루센티스 0.5mg
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2.0mg
0.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월에 기준선에서 시력(VA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 기준선에서 시력(VA)의 평균 변화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .