Une étude pilote pour évaluer le rôle du ranibizumab à haute dose (2,0 mg) dans la prise en charge de la DMLA chez les patients présentant un liquide maculaire persistant/récurrent moins de 30 jours après un traitement par thérapie intravitréenne anti-VEGF (l'étude LAST) (LAST)
1 mai 2018 mis à jour par: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Il s'agit d'une étude à simple insu visant à comparer l'administration intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab à 2,0 mg de ranibizumab chez des sujets présentant un liquide maculaire persistant ou récurrent moins de 30 jours après un traitement par thérapie intravitréenne anti-VEGF.
Il s'agit d'une étude à simple insu visant à comparer 0,5 mg de ranibizumab administré par voie intravitréenne à 2,0 mg de ranibizumab chez des sujets présentant un liquide maculaire persistant ou récurrent moins de 30 jours après un traitement intravitréen anti-VEGF. Les patients seront masqués à leur affectation de traitement.
La durée de l'étude devrait être de 12 mois et recrutera 30 sujets. Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir soit 2,0 mg de ranibizumab, soit 0,5 mg de ranibizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles si les critères suivants sont remplis :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 50 ans
- Néovascularisation sous-fovéolaire secondaire à la DMLA
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/30 et 20/400 à l'aide d'un graphique ETDRS
- Documentation de la présence de liquide sous-rétinien et / ou d'œdème maculaire cystoïde sur SD-OCT moins de 30 jours après au moins six mois de traitement anti-VEGF
- La présence de fibrose, d'hémorragie ou d'autres lésions hypofluorescentes ne doit pas masquer plus de 50 % de la lésion de la NVC
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
- Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
- Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 30 jours suivant la BSL
- Traitement antérieur par la triamcinolone dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant la BSL.
- Traitement antérieur par la dexaméthasone dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le BSL
- Traitement antérieur avec PDT ou laser thermique dans l'œil de l'étude
- Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 2 mois précédant le BSL
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine, non traitable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lucentis 2,0 mg
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2,0 mg
0,5 mg
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Comparateur actif: LUCENTIS 0,5 mg
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2,0 mg
0,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle (VA) par rapport au départ au mois 6
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle (VA) par rapport au départ au mois 12
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF4836S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .