Et pilotstudie til evaluering af højdosis Ranibizumabs (2,0 mg) rolle i behandlingen af AMD hos patienter med vedvarende/tilbagevendende makulær væske mindre end 30 dage efter behandling med intravitreal anti-VEGF-terapi (den SIDSTE undersøgelse) (LAST)
1. maj 2018 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dette er en enkeltmasket undersøgelse til at sammenligne intravitrealt administreret 0,5 mg Ranibizumab med 2,0 mg Ranibizumab hos forsøgspersoner, der viser vedvarende eller tilbagevendende makulær væske mindre end 30 dage efter behandling med intravitreal anti-VEGF-terapi.
Dette er en enkeltmasket undersøgelse til at sammenligne intravitrealt administreret 0,5 mg ranibizumab med 2,0 mg ranibizumab hos forsøgspersoner, som viser vedvarende eller tilbagevendende makulær væske mindre end 30 dage efter behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling. Patienterne vil blive maskeret til deres behandlingsopgave.
Undersøgelsens varighed forventes at være 12 måneder og vil optage 30 forsøgspersoner. Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til enten 2,0 mg ranibizumab eller 0,5 mg ranibizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder > 50 år
- Subfoveal neovaskularisering sekundært til AMD
- Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/30 til 20/400 ved hjælp af et ETDRS-diagram
- Dokumentation af tilstedeværelsen af subretinal væske og/eller cystoid makulaødem på SD-OCT mindre end 30 dage efter mindst seks måneders anti-VEGF-behandling
- Tilstedeværelse af fibrose, blødning eller andre hypofluorescerende læsioner bør ikke skjule mere end 50 % af CNV-læsionen
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage efter BSL
- Forudgående behandling med triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter BSL.
- Forudgående behandling med dexamethason i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før BSL
- Tidligere behandling med PDT eller termisk laser i undersøgelsesøjet
- Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for BSL
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
- Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
- Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lucentis 2,0 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
|
Aktiv komparator: LUCENTIS 0,5 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (VA) fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (VA) fra baseline ved 12. måned
Tidsramme: et år
|
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FVF4836S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .