Pilottitutkimus suuren annoksen ranibitsumabin (2,0 mg) roolin arvioimiseksi AMD:n hoidossa potilailla, joilla on jatkuvaa/toistuvaa makulannestettä alle 30 päivää lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon jälkeen (VIIMINEN tutkimus) (LAST)
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Tämä on yksinaamioinen tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisesti annettua 0,5 mg ranibizumabia 2,0 mg:aan ranibizumabia koehenkilöillä, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa silmänpohjan nestettä alle 30 päivää lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon jälkeen.
Tämä on yksinaamioinen tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisesti annettua 0,5 mg ranibitsumabia 2,0 mg:aan ranibitsumabia koehenkilöillä, joilla esiintyy jatkuvaa tai toistuvaa silmänpohjan nestettä alle 30 päivää lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon jälkeen. Hoitotoimeksiantonsa ajaksi potilaat ovat naamioituja.
Opintojakson arvioitu kesto on 12 kuukautta ja siihen ilmoittautuu 30 henkilöä. Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko 2,0 mg ranibitsumabia tai 0,5 mg ranibitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 50 vuotta
- AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen neovaskularisaatio
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/30 - 20/400 ETDRS-kaavion avulla
- Dokumentaatio verkkokalvon alaisen nesteen ja/tai kystoidisen makulaturvotuksen esiintymisestä SD-OCT:ssä alle 30 päivää vähintään kuuden kuukauden anti-VEGF-hoidon jälkeen
- Fibroosin, verenvuodon tai muiden hypofluoresoivien leesioiden esiintyminen ei saa peittää enempää kuin 50 % CNV-vauriosta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tutkimussilmään 30 päivän sisällä BSL:stä
- Aiempi hoito triamsinolonilla tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä BSL:stä.
- Aiempi hoito deksametasonilla tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen BSL:ää
- Aiempi hoito PDT- tai lämpölaserilla tutkittavassa silmässä
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 kuukauden sisällä ennen BSL:ää
- Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Aiempi verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lucentis 2,0 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
|
Active Comparator: LUCENTIS 0,5 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4836S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .