Um estudo piloto para avaliar o papel de altas doses de Ranibizumabe (2,0 mg) no tratamento da DMRI em pacientes com líquido macular persistente/recorrente menos de 30 dias após o tratamento com terapia anti-VEGF intravítrea (o último estudo) (LAST)
1 de maio de 2018 atualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Este é um estudo simples-mascarado para comparar 0,5 mg de Ranibizumab administrado por via intravítrea com 2,0 mg de Ranibizumab em indivíduos que manifestam fluido macular persistente ou recorrente menos de 30 dias após o tratamento com terapia anti-VEGF intravítrea.
Este é um estudo mascarado simples para comparar 0,5 mg de ranibizumabe administrado por via intravítrea a 2,0 mg de ranibizumabe em indivíduos que manifestam fluido macular persistente ou recorrente menos de 30 dias após o tratamento com terapia intravítrea anti-VEGF. Os pacientes serão mascarados para sua atribuição de tratamento.
A duração do estudo está prevista para ser de 12 meses e envolverá 30 indivíduos. Os pacientes serão randomizados 2:1 para 2,0 mg de ranibizumabe ou 0,5 mg de ranibizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 50 anos
- Neovascularização subfoveal secundária a DMRI
- Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/30 a 20/400 usando um gráfico ETDRS
- Documentação da presença de líquido sub-retiniano e/ou edema macular cistóide no SD-OCT menos de 30 dias após pelo menos seis meses de terapia anti-VEGF
- A presença de fibrose, hemorragia ou outras lesões hipofluorescentes não deve obscurecer mais de 50% da lesão CNV
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Tratamento prévio com terapia anti-VEGF no olho do estudo dentro de 30 dias de BSL
- Tratamento prévio com triancinolona no olho do estudo dentro de 6 meses de BSL.
- Tratamento prévio com dexametasona no olho do estudo dentro de 30 dias antes da BSL
- Tratamento anterior com PDT ou laser térmico no olho do estudo
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses antes da BSL
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lucentis 2,0 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
|
Comparador Ativo: LUCENTIS 0,5mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média na acuidade visual (VA) desde a linha de base no mês 6
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na acuidade visual (VA) desde a linha de base no mês 12
Prazo: um ano
|
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF4836S
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .