Een pilootstudie ter evaluatie van de rol van hooggedoseerde ranibizumab (2,0 mg) bij de behandeling van AMD bij patiënten met aanhoudend/terugkerend maculavocht minder dan 30 dagen na behandeling met intravitreale anti-VEGF-therapie (de LAATSTE studie) (LAST)
1 mei 2018 bijgewerkt door: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dit is een onderzoek met één masker om intravitreaal toegediende 0,5 mg ranibizumab te vergelijken met 2,0 mg ranibizumab bij proefpersonen die binnen 30 dagen na behandeling met intravitreale anti-VEGF-therapie aanhoudend of terugkerend maculavocht vertonen.
Dit is een single-masked onderzoek om intravitreaal toegediende 0,5 mg ranibizumab te vergelijken met 2,0 mg ranibizumab bij personen die minder dan 30 dagen na behandeling met intravitreale anti-VEGF-therapie aanhoudend of terugkerend maculavocht vertonen. Patiënten worden gemaskeerd voor hun behandelingsopdracht.
De duur van de studie is naar verwachting 12 maanden en er zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven. Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar 2,0 mg ranibizumab of 0,5 mg ranibizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd > 50 jaar
- Subfoveale neovascularisatie secundair aan AMD
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/30 en 20/400 met behulp van een ETDRS-kaart
- Documentatie van de aanwezigheid van subretinaal vocht en/of cystoïd maculair oedeem op SD-OCT minder dan 30 dagen na ten minste zes maanden anti-VEGF-therapie
- Aanwezigheid van fibrose, bloeding of andere hypofluorescerende laesies mag niet meer dan 50% van de CNV-laesie verdoezelen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen na BSL
- Voorafgaande behandeling met triamcinolon in het onderzoeksoog binnen 6 maanden na BSL.
- Voorafgaande behandeling met dexamethason in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan BSL
- Eerdere behandeling met PDT of thermische laser in het onderzoeksoog
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan BSL
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucentis 2,0 mg
|
2,0mg
0,5mg
|
|
Actieve vergelijker: LUCENTIS 0,5 mg
|
2,0mg
0,5mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) vanaf baseline in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) vanaf baseline in maand 12
Tijdsspanne: een jaar
|
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVF4836S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .