En pilotstudie for å evaluere rollen til høydose Ranibizumab (2,0 mg) i behandlingen av AMD hos pasienter med vedvarende/tilbakevendende makulær væske mindre enn 30 dager etter behandling med intravitreal anti-VEGF-terapi (den SISTE studien) (LAST)
1. mai 2018 oppdatert av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Dette er en enkeltmasket studie for å sammenligne intravitrealt administrert 0,5 mg ranibizumab med 2,0 mg ranibizumab hos personer som viser vedvarende eller tilbakevendende makulær væske mindre enn 30 dager etter behandling med intravitreal anti-VEGF-terapi.
Dette er en enkeltmasket studie for å sammenligne intravitrealt administrert 0,5 mg ranibizumab med 2,0 mg ranibizumab hos personer som viser vedvarende eller tilbakevendende makulavæske mindre enn 30 dager etter behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling. Pasienter vil bli maskert til sitt behandlingsoppdrag.
Studiets varighet forventes å være 12 måneder og vil registrere 30 personer. Pasientene vil bli randomisert 2:1 til enten 2,0 mg ranibizumab eller 0,5 mg ranibizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Alder > 50 år
- Subfoveal neovaskularisering sekundært til AMD
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/30 til 20/400 ved bruk av et ETDRS-diagram
- Dokumentasjon av tilstedeværelse av subretinalvæske og/eller cystoid makulaødem på SD-OCT mindre enn 30 dager etter minst seks måneders anti-VEGF-behandling
- Tilstedeværelse av fibrose, blødning eller andre hypofluorescerende lesjoner bør ikke skjule mer enn 50 % av CNV-lesjonen
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
- Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
- Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi i studieøyet innen 30 dager etter BSL
- Tidligere behandling med triamcinolon i studieøyet innen 6 måneder etter BSL.
- Tidligere behandling med deksametason i studieøyet innen 30 dager før BSL
- Tidligere behandling med PDT eller termisk laser i studieøyet
- Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før BSL
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering.
- Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lucentis 2,0 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
|
Aktiv komparator: LUCENTIS 0,5 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA) fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA) fra baseline ved måned 12
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVF4836S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .