硝子体内抗VEGF療法による治療後30日未満の持続性/再発性黄斑滲出液患者におけるAMDの管理における高用量ラニビズマブ(2.0mg)の役割を評価するためのパイロット研究(最後の研究) (LAST)
2018年5月1日 更新者:Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
これは、硝子体内抗VEGF療法による治療後30日未満で持続性または再発性の黄斑滲出液が現れた被験者を対象に、硝子体内投与された0.5 mgのラニビズマブと2.0 mgのラニビズマブを比較する単一マスク試験です。
これは、硝子体内抗VEGF療法による治療後30日以内に持続性または再発性の黄斑滲出液が発現した被験者に硝子体内投与された0.5mgラニビズマブと2.0mgラニビズマブを比較する単一マスク試験である。 患者は自分の治療割り当てをマスクされます。
研究期間は 12 か月と予想され、30 人の被験者が登録されます。 患者は、2.0 mg ラニビズマブまたは 0.5 mg ラニビズマブのいずれかに 2:1 で無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準が満たされる場合、対象者は資格を得ることができます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 50歳
- AMDに続発する中心窩下の血管新生
- ETDRS チャートを使用した、20/30 ~ 20/400 の研究眼の最良の矯正視力
- 少なくとも6か月の抗VEGF療法後30日未満のSD-OCTでの網膜下液および/または嚢胞様黄斑浮腫の存在の記録
- 線維症、出血、またはその他の低蛍光病変の存在により、CNV 病変の 50% 以上が隠れてはなりません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は効果的な避妊手段と考えられています:外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- -BSL後30日以内の研究対象眼における抗VEGF療法による以前の治療
- -BSL後6か月以内の研究対象眼におけるトリアムシノロンによる以前の治療。
- -BSL前30日以内の研究対象眼におけるデキサメタゾンによる以前の治療
- 研究対象の眼におけるPDTまたはサーマルレーザーによる過去の治療
- -BSL前2か月以内の研究眼の眼内手術(白内障手術を含む)
- -研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症(微量痕跡以上)
- 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
- -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔(ステージ3または4)の病歴
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障(抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP ≥ 30 mmHgと定義される)
- -研究登録後3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴。
- フルオレセインに対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルセンティス2.0mg
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2.0mg
0.5mg
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アクティブコンパレータ:ルセンティス0.5mg
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2.0mg
0.5mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月目のベースラインからの視力(VA)の平均変化
時間枠:ベースラインと6か月
|
ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のベースラインからの視力(VA)の平均変化
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:K.Bailey Freund, MD、Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。