Пилотное исследование по оценке роли высоких доз ранибизумаба (2,0 мг) в лечении ВМД у пациентов с персистирующей/рецидивирующей макулярной жидкостью менее чем через 30 дней после лечения интравитреальной анти-VEGF терапией (последнее исследование) (LAST)
1 мая 2018 г. обновлено: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Это одномаскированное исследование для сравнения ранибизумаба, вводимого интравитреально в дозе 0,5 мг, с ранибизумабом в дозе 2,0 мг у субъектов, у которых наблюдается персистирующая или рецидивирующая макулярная жидкость менее чем через 30 дней после лечения интравитреальной терапией против VEGF.
Это одномаскированное исследование для сравнения ранибизумаба, вводимого интравитреально в дозе 0,5 мг, с ранибизумабом в дозе 2,0 мг у субъектов с персистирующей или рецидивирующей макулярной жидкостью менее чем через 30 дней после лечения интравитреальной анти-VEGF терапией. Пациенты будут замаскированы для назначения лечения.
Предполагается, что продолжительность исследования составит 12 месяцев, в нем примут участие 30 человек. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема 2,0 мг ранибизумаба или 0,5 мг ранибизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие, если будут выполнены следующие критерии:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Возраст > 50 лет
- Субфовеальная неоваскуляризация вследствие ВМД
- Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/30 до 20/400 с использованием таблицы ETDRS.
- Документация о наличии субретинальной жидкости и/или кистозного макулярного отека на SD-OCT менее чем через 30 дней после не менее чем шести месяцев анти-VEGF-терапии.
- Наличие фиброза, кровоизлияния или других гипофлуоресцентных поражений не должно скрывать более 50% поражения CNV.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в исследуемом глазу в течение 30 дней после BSL
- Предшествующее лечение триамцинолоном в исследуемом глазу в течение 6 месяцев после BSL.
- Предшествующее лечение дексаметазоном в исследуемом глазу в течение 30 дней до BSL
- Прошлое лечение с помощью ФДТ или теплового лазера в исследуемом глазу
- Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до BSL
- В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луцентис 2,0 мг
|
2,0 мг
0,5 мг
|
|
Активный компаратор: ЛУЦЕНТИС 0,5 мг
|
2,0 мг
0,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: один год
|
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4836S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .