Badanie pilotażowe oceniające rolę ranibizumabu w dużych dawkach (2,0 mg) w leczeniu AMD u pacjentów z utrzymującym się/nawracającym płynem w plamce żółtej trwającym mniej niż 30 dni po leczeniu doszklistkowym leczeniem anty-VEGF (OSTATNIE badanie) (LAST)
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Jest to jednomaskowe badanie porównujące podawanie do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg z ranibizumabem w dawce 2,0 mg u pacjentów, u których występuje utrzymujący się lub nawracający płyn w plamce żółtej w czasie krótszym niż 30 dni po leczeniu doszklistkowym leczeniem anty-VEGF.
Jest to jednomaskowe badanie porównujące ranibizumab podawany doszklistkowo w dawce 0,5 mg z ranibizumabem w dawce 2,0 mg u pacjentów, u których utrzymywał się lub nawracał płyn plamkowy w czasie krótszym niż 30 dni po leczeniu doszklistkowym leczeniem anty-VEGF. Pacjenci będą zamaskowani do przydzielonego im leczenia.
Przewiduje się, że badanie potrwa 12 miesięcy i obejmie 30 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 2,0 mg ranibizumabu lub 0,5 mg ranibizumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Wiek > 50 lat
- Neowaskularyzacja poddołkowa wtórna do AMD
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/30 a 20/400 przy użyciu wykresu ETDRS
- Dokumentacja obecności płynu podsiatkówkowego i/lub torbielowatego obrzęku plamki w SD-OCT mniej niż 30 dni po co najmniej 6 miesiącach terapii anty-VEGF
- Obecność zwłóknienia, krwotoku lub innych zmian hipofluorescencyjnych nie powinna przesłaniać więcej niż 50% zmiany CNV
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 30 dni od BSL
- Wcześniejsze leczenie triamcynolonem w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od BSL.
- Wcześniejsze leczenie deksametazonem w badanym oku w ciągu 30 dni przed BSL
- Wcześniejsze leczenie PDT lub laserem termicznym w badanym oku
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających BSL
- Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucentis 2,0 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
|
Aktywny komparator: LUCENTIS 0,5 mg
|
2,0 mg
0,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: rok
|
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: K.Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVF4836S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .