ATS 3f(r) 대동맥 생체인공삽입물 모델 1000 승인 후 연구 (PAS)
2017년 4월 24일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 임상 연구의 목적은 Model 1000을 이식하고 자연 대동맥 판막의 고립 대동맥 판막 치환술을 받는 젊은(70세 이하) 환자에서 대동맥 역류의 발생률과 비율이 증가하는지 확인하는 것입니다. , 또는 실패한 보철물의 교체.
연구 개요
상세 설명
606년의 환자를 얻기 위해 설계된 다기관 비무작위 시험.
등록된 각 환자는 최소 육(6)년 동안 추적됩니다.
수술 전, 퇴원 또는 30일(둘 중 마지막 날짜), 3~6개월, 연간 추적 데이터가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 </= 70세이고 관상동맥우회술 또는 다른 판막 재건술과 같은 수반되는 절차를 수반하거나 수반하지 않는 단독 대동맥 판막 교체가 필요합니다. (나머지 3개의 판막은 천연 조직이어야 합니다).
- 환자는 표준 심혈관 진단 정밀 검사를 기반으로 병에 걸린 자연 판막 또는 인공 판막(ATS 3f 대동맥 생체 인공 삽입물, 모델 1000 생체 인공 삽입물 제외)의 교체를 보증할 만큼 충분히 앓습니다.
- 환자는 신체 검사 및 조사자의 경험에 기초하여 수술 위험이 평균 이상인 만족스러운 상태에 있습니다(즉, 수술 후 3년 동안 생존할 가능성이 있음).
- 환자는 지리적으로 안정적이며 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하기 위해 임상 연구에 참여하고 환자에게 요구되는 사항에 대해 충분히 알리고 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자는 칠십(70) 세 이상입니다.
- 환자는 비심장 주요 또는 진행성 질환을 가지고 있으며, 조사자의 경험상 환자에게 허용할 수 없을 정도로 위험이 증가하거나 예상 수명이 3년 미만입니다.
- 환자는 정맥 주사 약물 및/또는 알코올 남용자입니다.
- 여성 환자는 임신 중(소변 HCG 검사 결과 양성)이거나 수유 중입니다.
- 환자는 활성 심내막염을 나타냅니다.
- 환자는 선천성 이첨판 대동맥 해부학을 가지고 있습니다.
- 이 환자는 비정상적인 대동맥 뿌리 기하학을 나타냅니다.
- 환자는 만성 신부전이 있거나 신장 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 연구 판막으로 대체되지 않는 이전에 이식된 인공 판막을 가지고 있습니다.
- 환자는 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체가 필요합니다.
- 환자는 상행 대동맥 확장, Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군, 낭포성 내측 변성 또는 수술 전 영상을 통해 볼 때 상행 대동맥의 기하학적 구조나 생리학이 불규칙하게 만드는 기타 상태를 나타냅니다.
- 환자가 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 방문 횟수 동안 임플란트 센터로 돌아가는 데 동의하지 않거나 지리적으로 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ATS 3f 대동맥 생체인공삽입물
ATS 3f 대동맥 생체 인공 삽입물, 모델 1000(말 심낭 생체 인공 삽입물)
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질병 판막 교체를 위한 말 심낭 생체 인공 삽입물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 목표는 3f 대동맥 생체 인공 삽입물, 모델 1000을 이식한 환자의 임상적으로 유의미한(중간 이상) 대동맥 역류로부터의 자유를 평가하는 것입니다.
기간: 육년
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임상적으로 유의미한(중등도 이상) 대동맥판막 역류의 부재는 심초음파를 통해 결정되고 이전 IDE 연구(PMA 승인에 사용된 G010284)의 역류 부재 부재 비율과 비교됩니다.
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육년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석은 심혈관 합병증의 발생을 기반으로 합니다.
기간: 육년
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안전성 분석은 심혈관 합병증이 있는 참가자의 수를 기반으로 합니다.
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육년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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