Estudio posterior a la aprobación del modelo 1000 de bioprótesis aórtica ATS 3f(r) (PAS)
24 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El propósito de este estudio clínico es determinar si existe una mayor incidencia y tasa de regurgitación aórtica en pacientes más jóvenes (</= 70 años de edad) implantados con el Modelo 1000 y sometidos a reemplazo valvular aórtico aislado de su válvula aórtica nativa. , o reemplazo de una prótesis fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico no aleatorizado diseñado para obtener 606 años-paciente.
Se seguirá a cada paciente inscrito durante un mínimo de seis (6) años.
Se requieren datos preoperatorios, de alta o de 30 días (lo que ocurra último), de 3 a 6 meses y de seguimiento anual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene </= 70 años de edad y requiere reemplazo valvular aórtico aislado con o sin procedimientos concomitantes como derivación de la arteria coronaria u otra reconstrucción valvular. (Las tres válvulas restantes deben ser de tejido nativo).
- El paciente está lo suficientemente enfermo como para justificar el reemplazo de su válvula natural o protésica enferma (excluyendo la bioprótesis aórtica ATS 3f, bioprótesis modelo 1000), según los estudios de diagnóstico cardiovascular estándar.
- El paciente se encuentra en condiciones satisfactorias, según el examen físico y la experiencia del investigador, para tener un riesgo operativo promedio o mejor (es decir, es probable que sobreviva tres años después de la operación).
- El paciente está geográficamente estable y dispuesto a regresar al centro de implantes para las visitas de seguimiento.
- El paciente ha sido adecuadamente informado y consiente en su participación en el estudio clínico y en lo que se le exigirá para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente es mayor de setenta (70) años de edad.
- El paciente tiene una enfermedad grave o progresiva no cardiaca que, según la experiencia del investigador, produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente o da como resultado una expectativa de vida de menos de 3 años.
- El paciente es un abusador de drogas y/o alcohol por vía intravenosa.
- La paciente está embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o está amamantando.
- El paciente presenta endocarditis activa.
- El paciente presenta anatomía aórtica bicúspide congénita.
- Este paciente presenta una geometría anormal de la raíz aórtica.
- El paciente tiene insuficiencia renal crónica o está en diálisis renal.
- El paciente tiene una válvula protésica previamente implantada que no está siendo reemplazada por una válvula de estudio.
- El paciente requiere reemplazo de válvula mitral, tricúspide o pulmonar.
- El paciente presenta dilatación de la aorta ascendente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, degeneración quística de la media u otra afección que hace que la aorta ascendente sea irregular en geometría o fisiología, como se ve en las imágenes preoperatorias.
- El paciente participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.
- El paciente no aceptará regresar al centro de implantes para la cantidad requerida de visitas de seguimiento o no está geográficamente disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Bioprótesis Aórtica ATS 3f
Bioprótesis aórtica ATS 3f, modelo 1000 (bioprótesis pericárdica equina)
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Bioprótesis de pericardio equino para reemplazo de válvula enferma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de eficacia es evaluar la ausencia de regurgitación aórtica clínicamente significativa (moderada o mayor) en los pacientes a los que se les implantó una bioprótesis aórtica 3f, modelo 1000
Periodo de tiempo: Seis años
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La ausencia de regurgitación aórtica clínicamente significativa (moderada o mayor) se determinará mediante ecocardiografía y se comparará con las tasas de ausencia de eventos de regurgitación del estudio IDE anterior, G010284 utilizado para la aprobación de PMA.
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Seis años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis de seguridad se basará en la ocurrencia de complicaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Seis años
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El análisis de seguridad se basará en el número de participantes con complicaciones cardiovasculares.
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Seis años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2008 Rev. D
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