Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení ATS 3f(r) Model 1000 aortální bioprotézy (PAS)

24. dubna 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Účelem této klinické studie je zjistit, zda existuje zvýšený výskyt a míra aortální regurgitace u mladších (</= 70 let věku) pacientů s implantovaným modelem 1000 a podstupujících izolovanou náhradu aortální chlopně své nativní aortální chlopně nebo výměna vadné protézy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická nerandomizovaná studie navržená tak, aby získala 606 pacientoroků. Každý zapsaný pacient bude sledován po dobu minimálně šesti (6) let. Jsou vyžadována data před operací, propuštěním nebo 30 dnů (podle toho, co nastane dříve), 3–6 měsíců a ročního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 70 let a vyžaduje izolovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez doprovodných procedur, jako je bypass koronární tepny nebo jiná rekonstrukce chlopně. (Tři zbývající chlopně musí být z přirozené tkáně).
  • Pacient je natolik nemocný, že si na základě standardních kardiovaskulárních diagnostických vyšetření vyžaduje výměnu své nemocné přirozené nebo protetické chlopně (s výjimkou bioprotézy aorty ATS 3f, bioprotézy Model 1000).
  • Pacient je v uspokojivém stavu, na základě fyzikálního vyšetření a zkušeností zkoušejícího, s průměrným nebo lepším operačním rizikem (tj. pravděpodobně přežije tři roky po operaci).
  • Pacientka je geograficky stabilní a ochotná vrátit se do implantačního centra na kontrolní návštěvy.
  • Pacient byl adekvátně informován a souhlasí se svou účastí v klinické studii as tím, co se od něj bude vyžadovat, aby dodržel protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je starší sedmdesáti (70) let.
  • Pacient má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacienta nebo má za následek očekávanou délku života kratší než 3 roky.
  • Pacient je nitrožilní abúzus drog a/nebo alkoholu.
  • Pacientka je těhotná (výsledek HCG v moči pozitivní) nebo kojící.
  • Pacient má aktivní endokarditidu.
  • Pacient má vrozenou bikuspidální anatomii aorty.
  • Tento pacient má abnormální geometrii kořene aorty.
  • Pacient má chronické selhání ledvin nebo je na renální dialýze.
  • Pacient má již dříve implantovanou protetickou chlopeň, která není nahrazena studijní chlopní.
  • Pacient vyžaduje náhradu mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně.
  • Pacient se projevuje dilatací ascendentní aorty, Marfanovým syndromem, Ehlers-Danlosovým syndromem, cystickou mediální degenerací nebo jiným stavem, který způsobuje, že ascendentní aorta má nepravidelnou geometrii nebo fyziologii, jak je patrné z předoperačního zobrazení.
  • Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů.
  • Pacient nebude souhlasit s návratem do implantačního centra na požadovaný počet následných návštěv nebo je geograficky nedostupný pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: ATS 3f aortální bioprotéza
ATS 3f aortální bioprotéza, model 1000 (koňská perikardiální bioprotéza)
Přístroj: ATS 3f aortální bioprotéza
Perikardiální bioprotéza koní pro náhradu nemocné chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem účinnosti je posoudit osvobození od klinicky významné (střední nebo větší) aortální regurgitace u pacientů s implantovanou bioprotézou 3f aorty, model 1000
Časové okno: Šest let
Bez klinicky významné (střední nebo větší) aortální regurgitace bude stanoveno pomocí echokardiografie a porovnáno s mírou nepřítomnosti regurgitace z předchozí studie IDE, G010284 použité pro schválení PMA.
Šest let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bezpečnosti bude založena na výskytu kardiovaskulárních komplikací.
Časové okno: Šest let
Analýza bezpečnosti bude založena na počtu účastníků s kardiovaskulárními komplikacemi.
Šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2008 Rev. D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na ATS 3f aortální bioprotéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit