Étude post-approbation de la bioprothèse aortique modèle 1000 ATS 3f(r) (PAS)
24 avril 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le but de cette étude clinique est de déterminer s'il y a une augmentation de l'incidence et du taux de régurgitation aortique chez les patients plus jeunes (<= 70 ans) implantés avec le modèle 1000 et subissant un remplacement valvulaire aortique isolé de sa valve aortique native , ou le remplacement d'une prothèse défaillante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique non randomisé conçu pour obtenir 606 années-patients.
Chaque patient inscrit sera suivi pendant au moins six (6) ans.
Des données de suivi préopératoire, de sortie ou de 30 jours (selon la dernière éventualité), de 3 à 6 mois et de suivi annuel sont requises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≤ 70 ans et nécessite un remplacement valvulaire aortique isolé avec ou sans procédures concomitantes telles qu'un pontage coronarien ou une autre reconstruction valvulaire. (Les trois valves restantes doivent être en tissu natif).
- Le patient est suffisamment malade pour justifier le remplacement de sa valve naturelle ou prothétique malade (à l'exception de la bioprothèse aortique ATS 3f, bioprothèse modèle 1000), sur la base des bilans diagnostiques cardiovasculaires standard.
- Le patient est dans un état satisfaisant, sur la base de l'examen physique et de l'expérience de l'investigateur, pour présenter un risque opératoire moyen ou supérieur (c'est-à-dire qu'il est susceptible de survivre trois ans après l'opération).
- Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi.
- Le patient a été informé de manière adéquate et consent à sa participation à l'étude clinique, et à ce qui sera exigé de lui, afin de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Le patient est âgé de plus de soixante-dix (70) ans.
- Le patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive, qui, selon l'expérience de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient, ou entraîne une espérance de vie inférieure à 3 ans.
- Le patient est toxicomane par voie intraveineuse et/ou alcoolique.
- La patiente est enceinte (résultat du test HCG urinaire positif) ou allaite.
- Le patient présente une endocardite active.
- Le patient présente une anatomie aortique bicuspide congénitale.
- Ce patient présente une géométrie anormale de la racine aortique.
- Le patient souffre d'insuffisance rénale chronique ou est sous dialyse rénale.
- Le patient a une valve prothétique précédemment implantée qui n'est pas remplacée par une valve d'étude.
- Le patient a besoin d'un remplacement de valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
- Le patient présente une dilatation de l'aorte ascendante, un syndrome de Marfan, un syndrome d'Ehlers-Danlos, une dégénérescence médiale kystique ou une autre affection entraînant une géométrie ou une physiologie irrégulière de l'aorte ascendante, comme le montre l'imagerie préopératoire.
- Le patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux.
- Le patient n'acceptera pas de retourner au centre d'implantation pour le nombre requis de visites de suivi ou est géographiquement indisponible pour le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bioprothèse aortique ATS 3f
Bioprothèse aortique ATS 3f, modèle 1000 (bioprothèse péricardique équine)
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Bioprothèse péricardique équine pour le remplacement d'une valve malade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'absence de régurgitation aortique cliniquement significative (modérée ou plus) chez les patients implantés avec une bioprothèse aortique 3f, modèle 1000
Délai: Six ans
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L'absence de régurgitation aortique cliniquement significative (modérée ou supérieure) sera déterminée par échocardiographie et comparée à l'absence de taux d'événements de régurgitation de l'étude IDE précédente, G010284 utilisée pour l'approbation PMA.
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Six ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse de l'innocuité sera basée sur la survenue de complications cardiovasculaires.
Délai: Six ans
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L'analyse de l'innocuité sera basée sur le nombre de participants souffrant de complications cardiovasculaires.
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Six ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2008 Rev. D
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