Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATS 3f(r) Aortabioprotesemodell 1000 postgodkjenningsstudie (PAS)

24. april 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om det er en økt forekomst og hyppighet av aorta oppstøt hos yngre (</= 70 år) pasienter implantert med modell 1000 og som gjennomgår isolert aortaklafferstatning av hans/hennes opprinnelige aortaklaff. , eller utskifting av en defekt protese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter ikke-randomisert studie designet for å oppnå 606 pasientår. Hver påmeldt pasient vil bli fulgt i minimum seks (6) år. Preoperativ, utskrivning eller 30 dager (avhengig av hva som kommer sist), 3-6 måneder og årlig oppfølgingsdata er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er </= 70 år og trenger isolert aortaklaffutskifting med eller uten samtidige prosedyrer som koronar bypass eller annen klafferekonstruksjon. (De tre gjenværende klaffene må være av naturlig vev).
  • Pasienten er tilstrekkelig syk til å berettige utskifting av hans/hennes syke naturlige eller proteseklaff (unntatt ATS 3f Aortic Bioprosthesis, Model 1000 bioprotese), basert på standard kardiovaskulær diagnostisk oppfølging.
  • Pasienten er i tilfredsstillende tilstand, basert på den fysiske undersøkelsen og etterforskerens erfaring, for å være en gjennomsnittlig eller bedre operativ risiko, (dvs. sannsynligvis overleve tre år postoperativt).
  • Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantatsenteret for oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har blitt tilstrekkelig informert og samtykker til hans/hennes deltakelse i den kliniske studien, og hva som vil kreves av ham/henne for å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er eldre enn sytti (70) år.
  • Pasienten har en ikke-kardial alvorlig eller progredierende sykdom, som etter etterforskerens erfaring gir en uakseptabel økt risiko for pasienten, eller resulterer i en forventet levealder på mindre enn 3 år.
  • Pasienten er en intravenøs rus- og/eller alkoholmisbruker.
  • Kvinnelig pasient er gravid (urin HCG-testresultat positivt), eller ammer.
  • Pasienten har aktiv endokarditt.
  • Pasienten har medfødt bikuspidal aortaanatomi.
  • Denne pasienten har unormal aortarotgeometri.
  • Pasienten har kronisk nyresvikt eller er i nyredialyse.
  • Pasienten har en tidligere implantert proteseklaff som ikke blir erstattet av en studieklaff.
  • Pasienten trenger utskifting av mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaff.
  • Pasienten har dilatasjon av den ascenderende aorta, Marfan-syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, cystisk medial degenerasjon eller annen tilstand som gjør at den ascenderende aorta er uregelmessig i geometri eller fysiologi sett via preoperativ bildediagnostikk.
  • Pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter.
  • Pasienten vil ikke godta å returnere til implantatsenteret for det nødvendige antall oppfølgingsbesøk eller er geografisk utilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ATS 3f Aortabioprotese
ATS 3f aortabioprotese, modell 1000 (equine perikardial bioprotese)
Enhet: ATS 3f Aortabioprotese
Equine perikardiell bioprotese for erstatning av syk klaffe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål er å vurdere friheten fra klinisk signifikant (moderat eller større) aortaoppstøt for pasienter implantert med 3f aortabioprotese, modell 1000
Tidsramme: Seks år
Frihet fra klinisk signifikant (moderat eller større) aorta-regurgitasjon vil bli bestemt gjennom ekkokardiografi og sammenlignet med frihet fra regurgitasjonshendelser fra forrige IDE-studie, G010284 brukt for PMA-godkjenning.
Seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse vil være basert på forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: Seks år
Sikkerhetsanalyse vil være basert på antall deltakere med kardiovaskulære komplikasjoner.
Seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2008 Rev. D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere