ATS 3f(r) Bioproteza aorty model 1000 Badanie po zatwierdzeniu (PAS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma </= 70 lat i wymaga wymiany izolowanej zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami takimi jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inną rekonstrukcją zastawki lub bez. (Trzy pozostałe zastawki muszą pochodzić z tkanki natywnej).
• Pacjent jest na tyle chory, że kwalifikuje się do wymiany chorej naturalnej lub protetycznej zastawki (z wyłączeniem bioprotezy aorty ATS 3f, bioprotezy model 1000), w oparciu o standardowe badania diagnostyczne układu sercowo-naczyniowego.
• Pacjent jest w zadowalającym stanie, w oparciu o badanie fizykalne i doświadczenie badacza, co oznacza, że ​​ryzyko operacyjne jest średnie lub lepsze (tj. prawdopodobnie przeżyje trzy lata po operacji).
• Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do centrum implantologicznego na wizyty kontrolne.
• Pacjent został odpowiednio poinformowany i wyraża zgodę na swój udział w badaniu klinicznym oraz na to, co będzie od niego wymagane w celu zastosowania się do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma więcej niż siedemdziesiąt (70) lat.
• Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę inną niż sercowa, która według doświadczenia badacza powoduje niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta lub skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 lata.
• Pacjent jest dożylnym narkomanem i/lub alkoholikiem.
• Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub w okresie laktacji.
• Pacjent zgłasza się z czynnym zapaleniem wsierdzia.
• Pacjent ma wrodzoną anatomię aorty dwupłatkowej.
• Ten pacjent ma nieprawidłową geometrię korzenia aorty.
• Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek lub jest dializowany.
• Pacjent ma wszczepioną wcześniej protezę zastawki, która nie jest zastępowana badaną zastawką.
• Pacjent wymaga wymiany zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.
• Pacjent zgłasza się z poszerzeniem aorty wstępującej, zespołem Marfana, zespołem Ehlersa-Danlosa, torbielowatym zwyrodnieniem przyśrodkowym lub innym stanem powodującym nieregularną geometrię lub fizjologię aorty wstępującej, co widać na obrazie przedoperacyjnym.
• Pacjent uczestniczy w równoległych badaniach nad badanymi produktami.
• Pacjent nie zgodzi się na powrót do ośrodka implantologicznego na wymaganą liczbę wizyt kontrolnych lub jest geograficznie niedostępny do obserwacji.