ATS 3f(r) Aorta-bioprothese Model 1000 Onderzoek na goedkeuring (PAS)
24 april 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te bepalen of er een verhoogde incidentie en frequentie van aortaklepinsufficiëntie is bij jongere (</= 70 jaar) patiënten bij wie het model 1000 is geïmplanteerd en die een geïsoleerde aortaklepvervanging van zijn/haar eigen aortaklep ondergaan of vervanging van een defecte prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra, ontworpen om 606 patiëntjaren te verkrijgen.
Elke geregistreerde patiënt wordt gedurende minimaal zes (6) jaar gevolgd.
Preoperatieve, ontslag of 30 dagen (wat het laatst komt), 3-6 maanden en jaarlijkse follow-upgegevens zijn vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is </= 70 jaar en moet geïsoleerde aortaklepvervanging ondergaan met of zonder bijkomende procedures zoals coronaire bypass of een andere klepreconstructie. (De drie overige kleppen moeten van natuurlijk weefsel zijn).
- Patiënt is voldoende ziek om vervanging van zijn/haar zieke natuurlijke klep of kunstklep (exclusief de ATS 3f aortabioprothese, model 1000 bioprothese) te rechtvaardigen, op basis van standaard cardiovasculaire diagnostische onderzoeken.
- Patiënt verkeert in voldoende conditie, op basis van het lichamelijk onderzoek en de ervaring van de onderzoeker, om een gemiddeld of hoger operatierisico te zijn (d.w.z. zal waarschijnlijk drie jaar na de operatie overleven).
- Patiënt is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
- Patiënt is voldoende geïnformeerd en stemt in met zijn/haar deelname aan de klinische studie en met wat er van hem/haar wordt verlangd om aan het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is ouder dan zeventig (70) jaar.
- Patiënt heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert, of resulteert in een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
- Patiënt is een intraveneus drugs- en/of alcoholmisbruiker.
- Vrouwelijke patiënt is zwanger (positief resultaat urine HCG-test) of geeft borstvoeding.
- Patiënt presenteert zich met actieve endocarditis.
- Patiënt presenteert zich met een congenitale bicuspide anatomie van de aorta.
- Deze patiënt presenteert zich met een abnormale geometrie van de aortawortel.
- Patiënt heeft chronisch nierfalen of ondergaat nierdialyse.
- Patiënt heeft een eerder geïmplanteerde kunstklep die niet wordt vervangen door een studieklep.
- De patiënt moet de mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep vervangen.
- Patiënt presenteert zich met dilatatie van de stijgende aorta, het syndroom van Marfan, het Ehlers-Danlos-syndroom, cystische mediale degeneratie of een andere aandoening waardoor de geometrie of fysiologie van de stijgende aorta onregelmatig is, zoals gezien via preoperatieve beeldvorming.
- Patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten.
- De patiënt stemt er niet mee in om terug te keren naar het implantatiecentrum voor het vereiste aantal controlebezoeken of is geografisch niet beschikbaar voor controle.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ATS 3f Aorta Bioprothese
ATS 3f Aorta-bioprothese, model 1000 (pericardiale bioprothese voor paarden)
|
Equine pericardiale bioprothese voor vervanging van zieke klep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de werkzaamheid is het beoordelen van de afwezigheid van klinisch significante (matige of grotere) aortaklepinsufficiëntie bij patiënten bij wie 3f aortabioprothese, model 1000, is geïmplanteerd
Tijdsspanne: Zes jaar
|
Het vrij zijn van klinisch significante (matige of grotere) aortaregurgitatie zal worden bepaald door middel van echocardiografie en worden vergeleken met de incidentie van vrij zijn van regurgitatie van de vorige IDE-studie, G010284 gebruikt voor PMA-goedkeuring.
|
Zes jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyse zal worden gebaseerd op het optreden van cardiovasculaire complicaties.
Tijdsspanne: Zes jaar
|
Veiligheidsanalyse zal worden gebaseerd op het aantal deelnemers met cardiovasculaire complicaties.
|
Zes jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2008 Rev. D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .