ATS 3f(r) Bioprótese Aórtica Modelo 1000 Estudo Pós-Aprovação (PAS)
24 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo deste estudo clínico é determinar se há um aumento da incidência e taxa de regurgitação aórtica em pacientes mais jovens (</= 70 anos de idade) implantados com o Modelo 1000 e submetidos à substituição isolada da válvula aórtica de sua válvula aórtica nativa , ou substituição de uma prótese falhada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico não randomizado projetado para obter 606 pacientes-ano.
Cada paciente inscrito será acompanhado por um período mínimo de seis (6) anos.
Pré-operatório, alta ou 30 dias (o que ocorrer por último), 3-6 meses e dados de acompanhamento anual são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem </= 70 anos de idade e requer substituição isolada da válvula aórtica com ou sem procedimentos concomitantes, como ponte de artéria coronária ou outra reconstrução valvar. (As três válvulas restantes devem ser de tecido nativo).
- O paciente está suficientemente doente para justificar a substituição de sua válvula natural ou protética doente (excluindo a bioprótese aórtica ATS 3f, modelo 1000), com base em exames diagnósticos cardiovasculares padrão.
- O paciente está em condições satisfatórias, com base no exame físico e na experiência do investigador, com risco operatório médio ou melhor (ou seja, com probabilidade de sobreviver três anos após a cirurgia).
- O paciente está geograficamente estável e deseja retornar ao centro de implantes para visitas de acompanhamento.
- O paciente foi devidamente informado e consente em sua participação no estudo clínico e no que lhe será exigido para o cumprimento do protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem mais de 70 (setenta) anos de idade.
- O paciente tem uma doença não cardíaca importante ou progressiva, que na experiência do investigador produz um risco aumentado inaceitável para o paciente ou resulta em uma expectativa de vida inferior a 3 anos.
- O paciente é usuário de drogas intravenosas e/ou álcool.
- Paciente do sexo feminino está grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou amamentando.
- O paciente apresenta endocardite ativa.
- O paciente apresenta anatomia aórtica bicúspide congênita.
- Este paciente apresenta geometria anormal da raiz da aorta.
- O paciente tem insuficiência renal crônica ou está em diálise renal.
- O paciente tem uma válvula protética previamente implantada que não está sendo substituída por uma válvula de estudo.
- O paciente requer substituição da válvula mitral, tricúspide ou pulmonar.
- O paciente apresenta dilatação da aorta ascendente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, degeneração cística da média ou outra condição que faz com que a aorta ascendente seja irregular em geometria ou fisiologia, conforme observado por imagem pré-operatória.
- O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais.
- O paciente não concorda em retornar ao centro de implantes para o número necessário de visitas de acompanhamento ou está geograficamente indisponível para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Bioprótese Aórtica ATS 3f
ATS 3f Bioprótese Aórtica, Modelo 1000 (bioprótese de pericárdio equino)
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Bioprótese de pericárdio equino para substituição de válvula doente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário de eficácia é avaliar a ausência de regurgitação aórtica clinicamente significativa (moderada ou maior) para os pacientes implantados com bioprótese aórtica 3f, modelo 1000
Prazo: Seis anos
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A ausência de regurgitação aórtica clinicamente significativa (moderada ou maior) será determinada por meio de ecocardiografia e comparada com as taxas de ausência de eventos de regurgitação do estudo IDE anterior, G010284 usado para aprovação de PMA.
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Seis anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise de segurança será baseada na ocorrência de complicações cardiovasculares.
Prazo: Seis anos
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A Análise de Segurança será baseada no número de participantes com complicações cardiovasculares.
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Seis anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2008 Rev. D
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