ATS 3f(r) Биопротез аорты, модель 1000, пострегистрационное исследование (PAS)
24 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Целью данного клинического исследования является определение увеличения частоты возникновения и частоты аортальной регургитации у более молодых (в возрасте </= 70 лет) пациентов, которым имплантирована модель 1000 и которым проводится изолированная замена нативного аортального клапана аортальным клапаном. или замена вышедшего из строя протеза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое нерандомизированное исследование, рассчитанное на 606 пациенто-лет.
Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум шести (6) лет.
Требуются предоперационные данные, данные после выписки или 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3–6 месяцев и ежегодные данные наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента </= 70 лет, требуется изолированная замена аортального клапана с сопутствующими процедурами, такими как аортокоронарное шунтирование или реконструкция другого клапана, или без них. (Три оставшихся клапана должны быть из нативной ткани).
- Пациент достаточно болен, чтобы гарантировать замену его/ее больного естественного или протезного клапана (за исключением биопротеза аорты ATS 3f, биопротеза модели 1000) на основании стандартных диагностических исследований сердечно-сосудистой системы.
- Пациент находится в удовлетворительном состоянии, на основании физикального осмотра и опыта исследователя, что соответствует среднему или лучшему операционному риску (т. е. вероятность выживания в течение трех лет после операции).
- Пациент географически стабилен и готов вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Пациент был надлежащим образом проинформирован и согласен на свое участие в клиническом исследовании, а также на то, что от него потребуется для соблюдения протокола.
Критерий исключения:
- Пациент старше семидесяти (70) лет.
- У пациента большое несердечное или прогрессирующее заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента или приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 3 лет.
- Пациент является внутривенным наркоманом и/или алкоголиком.
- Пациентка беременна (результат анализа мочи на ХГЧ положительный) или кормит грудью.
- У больного активный эндокардит.
- У пациента врожденная анатомия двустворчатой аорты.
- У этого пациента аномальная геометрия корня аорты.
- У пациента хроническая почечная недостаточность или он находится на почечном диализе.
- Пациент имеет ранее имплантированный искусственный клапан, который не заменяется исследуемым клапаном.
- Пациенту требуется замена митрального, трехстворчатого или легочного клапана.
- У пациента наблюдается дилатация восходящей аорты, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, кистозная медиальная дегенерация или другое состояние, вызывающее неправильную геометрию или физиологию восходящей аорты, как видно на предоперационной визуализации.
- Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов.
- Пациент не соглашается вернуться в центр имплантации для необходимого количества последующих посещений или географически недоступен для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Аортальный биопротез ATS 3f
Биопротез аорты ATS 3f, модель 1000 (биопротез перикарда лошади)
|
Конский перикардиальный биопротез для замены пораженного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью оценки эффективности является оценка свободы от клинически значимой (умеренной или выраженной) аортальной регургитации у пациентов, которым имплантирован аортальный биопротез 3f, модель 1000.
Временное ограничение: Шесть лет
|
Отсутствие клинически значимой (умеренной или большей) аортальной регургитации будет определяться с помощью эхокардиографии и сравниваться с частотой событий отсутствия регургитации из предыдущего исследования IDE, G010284, используемого для утверждения PMA.
|
Шесть лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности будет основываться на возникновении сердечно-сосудистых осложнений.
Временное ограничение: Шесть лет
|
Анализ безопасности будет основываться на количестве участников с сердечно-сосудистыми осложнениями.
|
Шесть лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2008 Rev. D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .