ATS 3f(r) Aortic Bioprosthesis Model 1000 承認後試験 (PAS)

包含基準:

• 患者は 70 歳以上で、冠動脈バイパスや別の弁再建などの付随する手技の有無にかかわらず、孤立した大動脈弁置換術が必要です。 (残りの 3 つの弁は、ネイティブ組織のものでなければなりません)。
• -患者は、標準的な心血管診断検査に基づいて、病気の自然弁または人工弁（ATS 3f大動脈生体弁、モデル1000生体弁を除く）の交換を正当化するのに十分な病気です。
• 患者は、身体検査および治験責任医師の経験に基づいて、平均またはそれ以上の手術リスクであると満足できる状態にある (すなわち、手術後 3 年間生存する可能性が高い)。
• -患者は地理的に安定しており、フォローアップの訪問のためにインプラントセンターに戻る意思があります。
• 患者は、臨床研究への参加、およびプロトコルを遵守するために必要なことについて十分に説明を受け、同意します。

除外基準:

• 患者は70歳以上です。
• -患者は、治験責任医師の経験では、患者に容認できないリスクの増加をもたらす、または平均余命が3年未満になる非心臓の主要または進行性疾患を患っています。
• -患者は静脈内薬物および/またはアルコール乱用者です。
• -女性患者は妊娠中（尿HCG検査結果が陽性）、または授乳中です。
• 患者は活動性心内膜炎を呈しています。
• 患者は、先天性二尖大動脈の解剖学的構造を呈しています。
• この患者は、異常な大動脈起始部の形状を示しています。
• -患者は慢性腎不全を患っているか、腎透析を受けています。
• -患者には、以前に移植された人工弁があり、研究弁と交換されていません。
• 患者は僧帽弁、三尖弁または肺動脈弁の置換を必要とします。
• 患者は、上行大動脈の拡張、マルファン症候群、Ehlers-Danlos 症候群、嚢胞性中膜変性症、または上行大動脈の形状または生理機能が術前画像で不規則になる原因となるその他の状態を呈します。
• -患者は、治験薬の付随研究に参加しています。
• -患者は、必要な数のフォローアップ訪問のためにインプラントセンターに戻ることに同意しないか、フォローアップのために地理的に利用できません。