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ATS 3f(r) Modello di bioprotesi aortica 1000 Studio post approvazione (PAS)

24 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se vi è un aumento dell'incidenza e del tasso di rigurgito aortico nei pazienti più giovani (</= 70 anni di età) ai quali è stato impiantato il Modello 1000 e sottoposti a sostituzione valvolare aortica isolata della valvola aortica nativa , o la sostituzione di una protesi fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico non randomizzato progettato per ottenere 606 anni-paziente. Ogni paziente arruolato sarà seguito per un minimo di sei (6) anni. Sono richiesti dati preoperatori, dimissione o 30 giorni (a seconda di quale dei due eventi si verifica per ultimo), 3-6 mesi e follow-up annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha </= 70 anni di età e richiede la sostituzione isolata della valvola aortica con o senza procedure concomitanti come bypass coronarico o un'altra ricostruzione valvolare. (Le tre valvole rimanenti devono essere di tessuto nativo).
  • Il paziente è sufficientemente malato da giustificare la sostituzione della sua valvola naturale o protesica malata (esclusa la bioprotesi aortica ATS 3f, bioprotesi modello 1000), sulla base di esami diagnostici cardiovascolari standard.
  • Il paziente è in condizioni soddisfacenti, sulla base dell'esame fisico e dell'esperienza dello sperimentatore, per essere un rischio operativo medio o migliore (cioè, probabilmente sopravviverà tre anni dopo l'intervento).
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al centro implantologico per le visite di follow-up.
  • Il paziente è stato adeguatamente informato e acconsente alla sua partecipazione allo studio clinico e a quanto gli verrà richiesto, al fine di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha più di settanta (70) anni.
  • Il paziente ha una malattia maggiore o progressiva non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente o si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  • Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa e/o alcol.
  • La paziente è incinta (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento.
  • Il paziente presenta endocardite attiva.
  • Il paziente presenta un'anatomia congenita dell'aorta bicuspide.
  • Questo paziente presenta una geometria anormale della radice aortica.
  • Il paziente ha insufficienza renale cronica o è in dialisi renale.
  • Il paziente ha una valvola protesica precedentemente impiantata che non viene sostituita da una valvola di studio.
  • Il paziente richiede la sostituzione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare.
  • Il paziente presenta dilatazione dell'aorta ascendente, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, degenerazione cistica mediale o altre condizioni che causano irregolarità geometrica o fisiologica dell'aorta ascendente, come osservato mediante imaging preoperatorio.
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali.
  • Il paziente non accetterà di tornare al centro di impianto per il numero richiesto di visite di follow-up o non è geograficamente disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bioprotesi aortica ATS 3f
Bioprotesi aortica ATS 3f, modello 1000 (bioprotesi pericardica equina)
Dispositivo: Bioprotesi aortica ATS 3f
Bioprotesi pericardica equina per la sostituzione della valvola malata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di efficacia è valutare la libertà da rigurgito aortico clinicamente significativo (moderato o maggiore) per i pazienti impiantati con bioprotesi aortica 3f, modello 1000
Lasso di tempo: Sei anni
La libertà da rigurgito aortico clinicamente significativo (moderato o maggiore) sarà determinata mediante ecocardiografia e confrontata con la libertà da tassi di eventi di rigurgito del precedente studio IDE, G010284 utilizzato per l'approvazione della PMA.
Sei anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi della sicurezza si baserà sull'insorgenza di complicanze cardiovascolari.
Lasso di tempo: Sei anni
L'analisi della sicurezza si baserà sul numero di partecipanti con complicanze cardiovascolari.
Sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2008 Rev. D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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