Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATS 3f(r) Aortabioprotese Model 1000 postgodkendelsesundersøgelse (PAS)

24. april 2017 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om der er en øget forekomst og hastighed af aorta regurgitation hos yngre (</= 70 år) patienter implanteret med Model 1000 og gennemgår isoleret aortaklapudskiftning af hans/hendes oprindelige aortaklap. , eller udskiftning af en defekt protese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter ikke-randomiseret forsøg designet til at opnå 606 patientår. Hver tilmeldt patient vil blive fulgt i mindst seks (6) år. Præoperativ, udskrivelse eller 30 dage (alt efter hvad der kommer sidst), 3-6 måneders og årlige opfølgningsdata er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er </= 70 år gammel og kræver isoleret udskiftning af aortaklap med eller uden samtidige procedurer såsom koronararterie-bypass eller anden klaprekonstruktion. (De tre resterende ventiler skal være af naturligt væv).
  • Patienten er tilstrækkelig syg til at berettige udskiftning af hans/hendes syge naturlige eller proteseklap (undtagen ATS 3f Aorta Bioprotese, Model 1000 bioprotese), baseret på standard kardiovaskulære diagnostiske undersøgelser.
  • Patienten er i tilfredsstillende tilstand, baseret på den fysiske undersøgelse og efterforskerens erfaring, til at være en gennemsnitlig eller bedre operationsrisiko (dvs. sandsynligvis overleve tre år postoperativt).
  • Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantatcentret for opfølgende besøg.
  • Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret og giver samtykke til hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse, og hvad der kræves af ham/hende for at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ældre end halvfjerds (70) år.
  • Patienten har en ikke-kardial større eller progressiv sygdom, som efter Investigators erfaring giver en uacceptabel øget risiko for patienten eller resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 år.
  • Patienten er en intravenøs stof- og/eller alkoholmisbruger.
  • Kvindelig patient er gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammer.
  • Patienten har aktiv endokarditis.
  • Patienten præsenterer med medfødt bikuspidal aortaanatomi.
  • Denne patient præsenterer sig med unormal aortarodgeometri.
  • Patienten har kronisk nyresvigt eller er i nyredialyse.
  • Patienten har en tidligere implanteret proteseklap, som ikke bliver erstattet af en undersøgelsesventil.
  • Patienten har behov for udskiftning af mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklap.
  • Patienten viser sig med dilatation af den ascenderende aorta, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, cystisk medial degeneration eller anden tilstand, der forårsager, at den ascenderende aorta er uregelmæssig i geometri eller fysiologi set via præoperativ billeddannelse.
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter.
  • Patienten vil ikke acceptere at vende tilbage til implantatcentret for det nødvendige antal opfølgningsbesøg eller er geografisk utilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ATS 3f Aorta bioprotese
ATS 3f aortabioprotese, model 1000 (heste perikardiebioprotese)
Enhed: ATS 3f Aorta bioprotese
Equine perikardiebioprotese til udskiftning af syge klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsmål er at vurdere friheden fra klinisk signifikant (moderat eller større) aorta-regurgitation for patienter implanteret med 3f aortabioprotese, model 1000
Tidsramme: Seks år
Frihed fra klinisk signifikant (moderat eller større) aorta-regurgitation vil blive bestemt gennem ekkokardiografi og sammenlignet med frihed fra regurgitationshændelsesrater fra det tidligere IDE-studie, G010284 brugt til PMA-godkendelse.
Seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse vil være baseret på forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer.
Tidsramme: Seks år
Sikkerhedsanalysen vil være baseret på antallet af deltagere med kardiovaskulære komplikationer.
Seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2008 Rev. D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med ATS 3f Aorta bioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner