ATS 3f(r) -aortan bioproteesimallin 1000 hyväksynnän jälkeinen tutkimus (PAS)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko aortan regurgitaation ilmaantuvuus ja määrä lisääntynyt nuoremmilla (</= 70-vuotiailla) potilailla, joille on implantoitu Model 1000 ja joille tehdään eristetty aorttaläpän vaihto hänen alkuperäisen aorttaläppänsä tai epäonnistuneen proteesin vaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus ei-satunnaistettu 606 potilasvuoden mittaamiseen.
Jokaista potilasta seurataan vähintään kuuden (6) vuoden ajan.
Ennen leikkausta, kotiutus tai 30 päivää (kumpi tulee viimeiseksi), 3-6 kuukautta ja vuosittaiset seurantatiedot vaaditaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Cardiac Surgery Clinical Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on </= 70-vuotias ja tarvitsee eristetyn aorttaläpän vaihdon joko samanaikaisilla toimenpiteillä, kuten sepelvaltimon ohitustoimenpiteellä tai muulla läppärekonstruktiolla, tai ilman niitä. (Kolmen jäljellä olevan venttiilin on oltava alkuperäistä kudosta).
- Potilas on niin sairas, että hänen sairastuneen luonnollisen tai proteettisen läpän vaihto on perusteltua (lukuun ottamatta ATS 3f aorttabioproteesia, Model 1000 -bioproteesia), perustuen tavanomaisiin kardiovaskulaarisiin diagnostisiin tutkimuksiin.
- Potilas on fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kokemuksen perusteella tyydyttävässä kunnossa, ja se on keskimääräinen tai parempi operatiivinen riski (eli todennäköisesti selviää kolme vuotta leikkauksen jälkeen).
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implanttikeskukseen seurantakäyntejä varten.
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi ja hän suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja siihen, mitä häneltä vaaditaan protokollan noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on yli seitsemänkymmentä (70) vuotta vanha.
- Potilaalla on ei-sydänsairaus, vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin tai johtaa alle 3 vuoden elinajanodotteeseen.
- Potilas on suonensisäisten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttäjä.
- Naispotilas on raskaana (virtsan HCG-testitulos positiivinen) tai imettää.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti.
- Potilaalla on synnynnäinen kaksikulmaisen aortan anatomia.
- Tällä potilaalla on epänormaali aortan juuren geometria.
- Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hän on dialyysihoidossa.
- Potilaalla on aiemmin implantoitu proteesiläppä, jota ei korvata tutkimusventtiilillä.
- Potilas tarvitsee mitraali-, trikuspidaali- tai keuhkoläpän vaihtoa.
- Potilaalla esiintyy nousevan aortan laajentumista, Marfanin oireyhtymää, Ehlers-Danlosin oireyhtymää, kystistä mediaalista rappeumaa tai muuta tilaa, joka aiheuttaa nousevan aortan geometrian tai fysiologian epäsäännöllisen, kuten leikkausta edeltävällä kuvantamisella havaitaan.
- Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimusvalmisteiden tutkimuksiin.
- Potilas ei suostu palaamaan implanttikeskukseen vaaditun määrän seurantakäyntejä varten tai hän ei ole maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ATS 3f aortan bioproteesi
ATS 3f aortan bioproteesi, malli 1000 (hevosen perikardiaalinen bioproteesi)
|
Hevosen perikardiaalinen bioproteesi sairaan läpän korvaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida kliinisesti merkittävän (keskivaikean tai suuremman) aortan regurgitaation vapauttaminen potilailla, joille on istutettu 3f-aortan bioproteesi, malli 1000
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
|
Vapaus kliinisesti merkittävästä (kohtalaisesta tai suuremmasta) aortan regurgitaatiosta määritetään kaikukardiografialla ja sitä verrataan edellisen IDE-tutkimuksen G010284, jota käytettiin PMA-hyväksyntää varten.
|
Kuusi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi perustuu sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintymiseen.
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
|
Turvallisuusanalyysi perustuu niiden osallistujien määrään, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
|
Kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2008 Rev. D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .