자폐증 관련 위장 장애의 식이 관리에서 무글루텐-유제품(GFCF) 식단의 역할을 평가하기 위한 연구 (GFCF)
자폐증 관련 위장 장애의 식이 관리에서 무글루텐-카제인 무함유 식이의 역할을 평가하기 위한 연구
MGHfC(MassGeneral Hospital for Children)의 의사들은 글루텐이 없는 유제품이 없는(GFCF) 식단이 자폐증과 관련된 위장 증상 개선에 도움이 되는지 알아보기 위해 연구 조사를 수행하고 있습니다.
가설: 무글루텐/카제인 무함유 식단(GFCF)은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 위장관(GI) 증상이 감소된 피험자의 비율을 높일 것입니다.
주요 연구 목표:
- ASD와 관련된 GI 증상에 대한 GFCF 식단의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- ASD와 관련된 위장관 증상의 식이 관리에서 GFCF 식단을 사용할 때 위장관 증상의 개선이 자폐 행동의 개선으로 이어지는지 평가하기 위해
- GFCF 제한 식단의 영양학적 영향을 확인하기 위해
- GI 증상 발현에서 음식 알레르기의 역할을 평가하기 위해
이것은 5~9회의 사무실 방문이 필요한 14주 연구입니다. 신체 검사, 혈액 샘플 및 알레르기 검사를 포함한 모든 연구 관련 활동과 아미노산 기반 보충 음료는 무료입니다. 연구 조사 방문은 보스턴의 MGHfC, 뉴튼의 Newton Wellesley 병원 또는 Lexington의 Lurie Center/LADDERS에서 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서/동의서(해당되는 경우)는 연구 관련 절차를 실행하기 전에 서명해야 합니다.
- 어린이, 남녀, 2~17세(포함)
진단 조치에 따라 ASD 진단 확인:
- DSM-IV 증상 체크리스트
- 연구 시작 전 18개월 이내의 자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 및/또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised)
피험자는 연구 의사가 확인한 다음 지속적인 GI 증상 중 적어도 두 가지의 현재 병력이 있어야 합니다.
- 14일 중 최소 8일 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변을 특징으로 하는 설사
- 최소 2주 동안 주당 3회 미만의 배변을 특징으로 하는 변비
- 14일 중 10일에 하루에 3회 이상의 식도 역류가 특징인 식도 역류
- 14일 중 적어도 8일에 식후 통증 또는 자해 행동으로 나타나는 복통
- 반복적인 반응 또는 특정 식품과의 연관성을 특징으로 하는 것으로 의사가 확인한 의심되는 식품 알레르기
- 12주 동안 매일 음식에 혼합된 연구 분말 3테이블스푼을 섭취할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 식이 우유 및 밀 단백질에 대한 아나필락시스 병력이 있는 어린이
- 심각한 동시 질병을 가진 어린이
- 전신 스테로이드를 처방받은 어린이
- 연구 시작 후 1개월 이내 및 연구 기간 동안 현재 킬레이션 요법, 고압산소 또는 항진균제 치료를 받고 있는 아동.
- 셀리악병 진단이 확정된 어린이
- 이전에 최소 1개월 동안 카제인 및 글루텐 제거식이 요법을 시도했지만 부모의 인식에 의해 반응을 나타내지 못한 피험자
- 매일 12주 동안 매일 음식에 혼합된 스터디 파우더 3스푼을 섭취할 수 없는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 제품
글루텐과 카제인이 없는 제품
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그룹 I: 첫 번째 6주 동안 GFCF 다이어트와 함께 테스트 제품(글루텐 및 카제인이 없는 제품)을 받습니다. 그룹 II: 두 번째 6주 동안 GFCF 다이어트와 함께 테스트 제품(글루텐 및 카제인이 없는 제품)을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 제어 제품
글루텐과 유단백 함유 제품
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그룹 I: 두 번째 6주 동안 GFCF 식단과 함께 대조군 제품(글루텐 및 카제인 함유 제품)을 받습니다. 그룹 II: 첫 번째 6주 동안 GFCF 식단과 함께 대조군 제품(글루텐 및 카제인을 함유한 제품)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 관련 위장 장애의 식이 관리에서 글루텐 프리 카제인 프리 식이의 역할을 평가하기 위한 연구
기간: 12주
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자폐증과 관련된 GI 증상의 식이 관리에 대한 GFCF 다이어트의 효과는 연구의 주요 결과 측정입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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