一项评估无麸质无乳制品 (GFCF) 饮食在自闭症相关胃肠道疾病饮食管理中的作用的研究 (GFCF)
2015年4月7日 更新者：Harland S. Winter, MD、Massachusetts General Hospital
一项评估无麸质无酪蛋白饮食在自闭症相关胃肠道疾病饮食管理中作用的研究
MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) 的医生正在进行一项研究，以了解无麸质无乳制品 (GFCF) 饮食是否有助于改善与自闭症相关的胃肠道症状。
假设：无麸质/无酪蛋白饮食 (GFCF) 将导致更高比例的受试者减少与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的胃肠道 (GI) 症状。
主要学习目标：
- 评估 GFCF 饮食对 ASD 相关胃肠道症状的影响。
次要目标：
- 评估在与 ASD 相关的胃肠道症状的饮食管理中使用 GFCF 饮食时，胃肠道症状的改善是否会导致自闭症行为的改善
- 确定 GFCF 限制性饮食的营养影响
- 评估食物过敏在胃肠道症状表现中的作用
这是一项为期 14 周的研究，需要 5 到 9 次就诊。 所有与研究相关的活动——包括体检、血液样本和过敏测试——以及基于氨基酸的补充饮料，都是免费的。 研究访问将在波士顿的 MGHfC、牛顿的牛顿韦尔斯利医院或列克星敦的 Lurie Center/LADDERS 进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，必须签署知情同意书/同意书（如适用）
- 2至17岁（含）儿童，男女不限
根据诊断措施确诊ASD：
- DSM-IV 症状检查表
- 自闭症诊断观察表 (ADOS) 和/或自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 在进入研究前 18 个月内
经研究医师确认，受试者必须具有至少两种以下持续性胃肠道症状的当前病史：
- 腹泻，其特征是 14 天中至少有 8 天每天拉稀便 3 次或更多次
- 便秘的特征是每周排便次数少于 3 次，至少持续 2 周
- 食管反流，其特征是在 14 天中有 10 天每天发生 3 次或更多次反流
- 14 天中至少有 8 天腹痛表现为进食后疼痛或自残行为
- 经医生确认的疑似食物过敏，其特征是反复出现反应或与特定食物有关
- 受试者能够在 12 周内每天食用 3 汤匙混合在食物中的研究粉末
排除标准：
- 对饮食中的牛奶和小麦蛋白有过敏史的儿童
- 严重并发疾病患儿
- 服用全身性类固醇的儿童
- 目前在进入研究后 1 个月内和研究期间接受螯合疗法、高压氧或抗真菌治疗的儿童。
- 确诊为乳糜泻的儿童
- 先前尝试通过饮食消除酪蛋白和麸质至少 1 个月但未能证明父母的反应的受试者
- 无法每天食用 3 汤匙混合在食物中的研究粉，持续 12 周的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：测试产品
不含麸质和酪蛋白的产品
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第 I 组：将在第一个 6 周内接受带有 GFCF 饮食的测试产品（不含麸质和酪蛋白的产品）。 第 II 组：将在第 2 个 6 周内接受含有 GFCF 饮食的测试产品（不含麸质和酪蛋白的产品）。
其他名称：
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其他：控制产品
含有麸质和牛奶蛋白的产品
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第 I 组：将在第 2 个 6 周内接受含有 GFCF 饮食的对照产品（含有麸质和酪蛋白的产品）。 第 II 组：将在第一个 6 周内接受含有 GFCF 饮食的对照产品（含有麸质和酪蛋白的产品）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一项评估无麸质无酪蛋白饮食在自闭症相关胃肠道疾病饮食管理中作用的研究
大体时间：12周
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GFCF 饮食对自闭症相关胃肠道症状饮食管理的影响是该研究的主要结果指标。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harland S Winter, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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