Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de rol te beoordelen van een glutenvrij-zuivelvrij (GFCF) dieet in de dieetbehandeling van met autisme geassocieerde gastro-intestinale stoornissen (GFCF)

7 april 2015 bijgewerkt door: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital

Een studie om de rol te beoordelen van een glutenvrij-caseïnevrij dieet bij de dieetbehandeling van met autisme geassocieerde gastro-intestinale stoornissen

Artsen van het MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) doen een onderzoek om erachter te komen of een glutenvrij-zuivelvrij (GFCF) dieet nuttig is bij het verbeteren van gastro-intestinale symptomen die verband houden met autisme.

Hypothese: Het glutenvrije/caseïnevrije dieet (GFCF) zal ertoe leiden dat een groter deel van de proefpersonen een vermindering van gastro-intestinale (GI) symptomen geassocieerd met autismespectrumstoornissen (ASS) zal hebben.

Primair studiedoel:

  • Om het effect van een BIVA-dieet op GI-symptomen geassocieerd met ASS te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om te beoordelen of verbeteringen in GI-symptomen resulteren in verbeteringen in autistisch gedrag bij gebruik van een BIVA-dieet bij de dieetbehandeling van GI-symptomen geassocieerd met ASS
  • Om de nutritionele impact van een BGF-restrictief dieet te bepalen
  • Om de rol van voedselallergieën in de manifestatie van GI-symptomen te beoordelen

Dit is een onderzoek van 14 weken waarvoor tussen de 5 en 9 kantoorbezoeken nodig zijn. Alle studiegerelateerde activiteiten - inclusief lichamelijke onderzoeken, bloedmonsters en allergietesten - en een op aminozuren gebaseerde supplementdrank zijn gratis. Onderzoeksbezoeken zullen plaatsvinden bij MGHfC in Boston, of bij Newton Wellesley Hospital in Newton, of bij Lurie Center/LADDERS in Lexington.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming / instemming, zoals van toepassing, moet worden ondertekend voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
  • Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, van 2 tot 17 jaar (inclusief)

  • Bevestigde diagnose van ASS volgens de diagnostische maatregelen:

    • DSM-IV Symptoomchecklist
    • Autisme Diagnostisch Observatieschema (ADOS) &/of Autisme Diagnostisch Interview Herzien (ADI-R) binnen 18 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Proefpersonen moeten een actuele voorgeschiedenis hebben van ten minste twee van de volgende aanhoudende gastro-intestinale symptomen, zoals bevestigd door de onderzoeksarts:

    • Diarree, gekenmerkt door drie of meer losse ontlasting per dag gedurende ten minste 8 van de 14 dagen
    • Constipatie gekenmerkt door minder dan 3 stoelgangen per week, gedurende een periode van ten minste 2 weken
    • Slokdarmreflux, gekenmerkt door 3 of meer episodes van regurgitatie per dag op 10 van de 14 dagen
    • Buikpijn die zich manifesteert als pijn na eten of zelfbeschadigend gedrag op ten minste 8 van de 14 dagen
    • Vermoedelijke voedselallergie die door een arts is bevestigd, gekenmerkt als een terugkerende reactie of associatie met specifieke voedingsmiddelen
  • Proefpersoon die gedurende 12 weken dagelijks 3 eetlepels studiepoeder gemengd met voedsel kan consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor melk- en tarwe-eiwitten in de voeding
  • Kinderen met ernstige gelijktijdige ziekte
  • Kinderen die systemische steroïden krijgen voorgeschreven
  • Kinderen die momenteel chelatietherapie, hyperbare of antischimmelbehandeling krijgen binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Kinderen met een bevestigde diagnose van coeliakie
  • Proefpersonen die eerder geprobeerd hebben caseïne en gluten via de voeding te elimineren gedurende een periode van ten minste 1 maand en er niet in slaagden een reactie aan te tonen door de perceptie van de ouders
  • Kinderen die gedurende 12 weken dagelijks 3 eetlepels studiepoeder gemengd met voedsel niet kunnen consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: proefproduct
product vrij van gluten en caseïne
Ander: BIVA-product met BIVA-dieet

Groep I: krijgt de eerste 6 weken het testproduct (product vrij van gluten en caseïne) met BIVA Dieet.

Groep II: krijgt de 2e 6 weken het testproduct (product vrij van gluten en caseïne) met BIVA-dieet.

Andere namen:
  • proefproduct
  • BIVA
  • glutenvrij - caseïnevrij dieet
Ander: controle product
product dat gluten en melkeiwit bevat
Ander: product dat gluten en caseïne (melkeiwit) bevat met BIVA-dieet

Groep I: krijgt de 2e 6 weken het controleproduct (product met gluten en caseïne) bij het BIVA-dieet.

Groep II: krijgt de eerste 6 weken het controleproduct (product met gluten en caseïne) bij het BIVA-dieet

Andere namen:
  • controle product
  • product dat gluten en caseïne bevat
  • GFCF-dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een studie om de rol te beoordelen van een glutenvrij-caseïnevrij dieet bij de dieetbehandeling van aan autisme gerelateerde gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van een BIVA-dieet op het voedingsmanagement van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met autisme is de primaire uitkomstmaat in het onderzoek.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Nutricia North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-002385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren