Tutkimus gluteenittoman maidoton (GFCF) ruokavalion roolin arvioimiseksi autismiin liittyvien ruoansulatuskanavan häiriöiden ruokavaliohoidossa (GFCF)
Tutkimus gluteenittoman kaseiinittoman ruokavalion roolin arvioimiseksi autismiin liittyvien ruoansulatuskanavan häiriöiden ruokavaliohoidossa
MassGeneral Hospital for Children -sairaalan (MGHfC) lääkärit tekevät tutkimusta selvittääkseen, auttaako gluteeniton meijeriton (GFCF) ruokavalio parantamaan autismiin liittyviä maha-suolikanavan oireita.
Hypoteesi: Gluteeniton/kaseiiniton ruokavalio (GFCF) johtaa suurempaan osaan potilaista, joilla on autismikirjon häiriöihin (ASD) liittyvien maha-suolikanavan (GI) oireiden vähenemistä.
Perustutkimuksen tavoite:
- Arvioida GFCF-ruokavalion vaikutusta ASD:hen liittyviin GI-oireisiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, johtavatko GI-oireiden paraneminen autistiseen käyttäytymiseen käytettäessä GFCF-ruokavaliota ASD:hen liittyvien GI-oireiden ruokavaliohoidossa
- Määrittää GFCF:n rajoittavan ruokavalion ravitsemukselliset vaikutukset
- Arvioida ruoka-aineallergioiden roolia GI-oireiden ilmenemisessä
Tämä on 14 viikon tutkimus, joka vaatii 5–9 toimistokäyntiä. Kaikki tutkimukseen liittyvät toiminnot - mukaan lukien fyysiset tutkimukset, verinäytteet ja allergiatestit - ja aminohappopohjainen lisäjuoma ovat maksuttomia. Tutkimusvierailut järjestetään MGHfC:ssä Bostonissa tai Newton Wellesley Hospitalissa Newtonissa tai Lurie Center/LADDERSissa Lexingtonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus / suostumus, soveltuvin osin, on allekirjoitettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Lapset, miehet tai naiset, 2-17 vuotta (mukaan lukien)
Vahvistettu ASD-diagnoosi diagnostisten toimenpiteiden mukaan:
- DSM-IV:n oireiden tarkistuslista
- Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS) ja/tai autismidiagnostiikkahaastattelu tarkistettu (ADI-R) 18 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Koehenkilöillä on oltava tällä hetkellä vähintään kaksi seuraavista jatkuvista GI-oireista, jotka tutkimuslääkäri on vahvistanut:
- Ripuli, jolle on ominaista kolme tai useampi löysä uloste päivässä vähintään 8 päivän ajan 14:stä
- Ummetus, jolle on tunnusomaista alle 3 ulostamista viikossa vähintään 2 viikon ajan
- Ruokatorven refluksi, jolle on tunnusomaista vähintään 3 regurgitaatiojaksoa päivässä 10 päivänä 14:stä
- Vatsakipu, joka ilmenee kivuna syömisen jälkeen tai itseään vahingoittavana käyttäytymisenä vähintään 8 päivänä 14:stä
- Lääkärin vahvistama epäilty ruoka-aineallergia, joka luonnehtii toistuvaksi reaktioksi tai yhteyteen tiettyjen elintarvikkeiden kanssa
- Tutkittava voi kuluttaa 3 ruokalusikallista tutkimusjauhetta ruokaan sekoitettuna päivittäin 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut anafylaksia maidon ja vehnäproteiinien takia
- Lapset, joilla on vakava samanaikainen sairaus
- Lapset, joille on määrätty systeemisiä steroideja
- Lapset, jotka saavat tällä hetkellä kelaatiohoitoa, hyperbarista tai sienilääkitystä kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimusjakson aikana.
- Lapset, joilla on vahvistettu keliakiadiagnoosi
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin yrittäneet poistaa kaseiinia ja gluteenia ruokavaliosta vähintään 1 kuukauden ajan, mutta eivät ole osoittaneet vastausta vanhempien näkemykseen
- Lapset, jotka eivät pysty nauttimaan 3 ruokalusikallista tutkimusjauhetta sekoitettuna ruokaan päivittäin 12 viikon ajan päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: testituote
gluteeniton ja kaseiiniton tuote
|
Ryhmä I: saa testituotteen (gluteeniton ja kaseiiniton tuote) GFCF-ruokavaliolla ensimmäisen 6 viikon ajan. Ryhmä II: saavat testituotteen (gluteeniton ja kaseiiniton tuote) GFCF-ruokavalion kanssa 2. 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: ohjaustuote
gluteenia ja maitoproteiinia sisältävä tuote
|
Ryhmä I: saa kontrollituotteen (gluteenia ja kaseiinia sisältävä tuote) GFCF-ruokavalion yhteydessä 2. 6 viikon ajan. Ryhmä II: saa kontrollituotteen (gluteenia ja kaseiinia sisältävä tuote) GFCF-ruokavalion yhteydessä ensimmäiset 6 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus, jossa arvioidaan gluteenittoman kaseiinittoman ruokavalion roolia autismiin liittyvien ruoansulatuskanavan sairauksien ravitsemushoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GFCF-ruokavalion vaikutus autismiin liittyvien GI-oireiden ruokavaliohoitoon on tutkimuksen ensisijainen tulosmitta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-002385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .