- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01116388
En studie for å vurdere rollen til en glutenfri-meierifri diett (GFCF) i kostholdsbehandlingen av autismeassosierte gastrointestinale lidelser (GFCF)
En studie for å vurdere rollen til en glutenfri-kaseinfri diett i kostholdsbehandlingen av autismeassosierte gastrointestinale lidelser
Leger ved MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) gjør en forskningsstudie for å finne ut om en glutenfri-meierifri diett (GFCF) er nyttig for å forbedre gastrointestinale symptomer assosiert med autisme.
Hypotese: Den glutenfrie/kaseinfrie dietten (GFCF) vil resultere i at en høyere andel forsøkspersoner har reduksjon i gastrointestinale (GI) symptomer assosiert med autismespekterforstyrrelser (ASD).
Primært studiemål:
- For å vurdere effekten av en GFCF-diett på GI-symptomer assosiert med ASD.
Sekundære mål:
- For å vurdere om forbedringer i GI-symptomer resulterer i forbedringer i autistisk atferd ved bruk av en GFCF-diett i kostholdsbehandlingen av GI-symptomer assosiert med ASD
- For å bestemme den ernæringsmessige påvirkningen av en GFCF-begrensende diett
- Å vurdere rollen til matallergier i manifestasjonen av GI-symptomer
Dette er en 14-ukers studie som krever mellom 5 og 9 kontorbesøk. Alle studierelaterte aktiviteter - inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver og allergitesting - og en aminosyrebasert kosttilskuddsdrikk er gratis. Forskningsstudiebesøk vil finne sted ved MGHfC i Boston, eller ved Newton Wellesley Hospital i Newton, eller ved Lurie Center/LADDERS i Lexington.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke/samtykke, som aktuelt, må signeres før en studierelatert prosedyre utføres
- Barn, mann eller kvinne, 2 til 17 år (inkludert)
Bekreftet diagnose av ASD i henhold til de diagnostiske tiltakene:
- DSM-IV symptomsjekkliste
- Autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS) og/eller autismediagnostisk intervju revidert (ADI-R) innen 18 måneder før inntreden i studien
Forsøkspersonene må ha en nåværende historie med minst to av følgende vedvarende GI-symptomer som bekreftet av studielegen:
- Diaré, karakterisert ved tre eller flere løs avføring om dagen i minst 8 av 14 dager
- Forstoppelse karakterisert ved mindre enn 3 avføringer per uke, i minst en 2-ukers periode
- Esophageal refluks, karakterisert ved 3 eller flere episoder med oppstøt per dag på 10 av 14 dager
- Magesmerter manifestert som smerte etter å ha spist eller selvskadelig oppførsel i minst 8 av 14 dager
- Mistenkt matallergi som er bekreftet av en lege, karakterisert som en tilbakevendende reaksjon eller assosiasjon med spesifikke matvarer
- Personen kan konsumere 3 ss studiepulver blandet i mat daglig i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med anafylaksi til diettmelk og hveteproteiner
- Barn med alvorlig samtidig sykdom
- Barn som er foreskrevet systemiske steroider
- Barn som for tiden mottar chelatbehandling, hyperbar eller antifungal behandling innen 1 måned etter inntreden i studien og i løpet av studieperioden.
- Barn med bekreftet diagnose av cøliaki
- Personer som tidligere har prøvd diett eliminering av kasein og gluten i minst 1 måneds periode og ikke klarte å demonstrere en respons etter foreldrenes oppfatning
- Barn som ikke er i stand til å konsumere 3 ss studiepulver blandet i mat daglig i 12 uker daglig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: test produkt
produkt fri for gluten og kasein
|
Gruppe I: vil motta testproduktet (produkt fri for gluten og kasein) med GFCF Diet for de 1. 6-ukene. Gruppe II: vil motta testproduktet (produkt fritt for gluten og kasein) med GFCF-diett i 2. 6-uker.
Andre navn:
|
|
Annen: kontrollprodukt
produkt som inneholder gluten og melkeprotein
|
Gruppe I: vil motta kontrollproduktet (produkt som inneholder gluten og kasein) med GFCF-dietten i 2. 6-uker. Gruppe II: vil motta kontrollproduktet (produkt som inneholder gluten og kasein) med GFCF-dietten de 1. 6 ukene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En studie for å vurdere rollen til et glutenfritt kaseinfritt kosthold i kostholdsbehandlingen av autismeassosierte gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av en GFCF-diett på kostholdshåndteringen av GI-symptomer assosiert med autisme er det primære utfallsmålet i studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-002385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .