Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere rollen til en glutenfri-meierifri diett (GFCF) i kostholdsbehandlingen av autismeassosierte gastrointestinale lidelser (GFCF)

7. april 2015 oppdatert av: Harland S. Winter, MD, Massachusetts General Hospital

En studie for å vurdere rollen til en glutenfri-kaseinfri diett i kostholdsbehandlingen av autismeassosierte gastrointestinale lidelser

Leger ved MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) gjør en forskningsstudie for å finne ut om en glutenfri-meierifri diett (GFCF) er nyttig for å forbedre gastrointestinale symptomer assosiert med autisme.

Hypotese: Den glutenfrie/kaseinfrie dietten (GFCF) vil resultere i at en høyere andel forsøkspersoner har reduksjon i gastrointestinale (GI) symptomer assosiert med autismespekterforstyrrelser (ASD).

Primært studiemål:

  • For å vurdere effekten av en GFCF-diett på GI-symptomer assosiert med ASD.

Sekundære mål:

  • For å vurdere om forbedringer i GI-symptomer resulterer i forbedringer i autistisk atferd ved bruk av en GFCF-diett i kostholdsbehandlingen av GI-symptomer assosiert med ASD
  • For å bestemme den ernæringsmessige påvirkningen av en GFCF-begrensende diett
  • Å vurdere rollen til matallergier i manifestasjonen av GI-symptomer

Dette er en 14-ukers studie som krever mellom 5 og 9 kontorbesøk. Alle studierelaterte aktiviteter - inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver og allergitesting - og en aminosyrebasert kosttilskuddsdrikk er gratis. Forskningsstudiebesøk vil finne sted ved MGHfC i Boston, eller ved Newton Wellesley Hospital i Newton, eller ved Lurie Center/LADDERS i Lexington.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke/samtykke, som aktuelt, må signeres før en studierelatert prosedyre utføres
  • Barn, mann eller kvinne, 2 til 17 år (inkludert)
  • Bekreftet diagnose av ASD i henhold til de diagnostiske tiltakene:

    • DSM-IV symptomsjekkliste
    • Autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS) og/eller autismediagnostisk intervju revidert (ADI-R) innen 18 måneder før inntreden i studien
  • Forsøkspersonene må ha en nåværende historie med minst to av følgende vedvarende GI-symptomer som bekreftet av studielegen:

    • Diaré, karakterisert ved tre eller flere løs avføring om dagen i minst 8 av 14 dager
    • Forstoppelse karakterisert ved mindre enn 3 avføringer per uke, i minst en 2-ukers periode
    • Esophageal refluks, karakterisert ved 3 eller flere episoder med oppstøt per dag på 10 av 14 dager
    • Magesmerter manifestert som smerte etter å ha spist eller selvskadelig oppførsel i minst 8 av 14 dager
    • Mistenkt matallergi som er bekreftet av en lege, karakterisert som en tilbakevendende reaksjon eller assosiasjon med spesifikke matvarer
  • Personen kan konsumere 3 ss studiepulver blandet i mat daglig i 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en historie med anafylaksi til diettmelk og hveteproteiner
  • Barn med alvorlig samtidig sykdom
  • Barn som er foreskrevet systemiske steroider
  • Barn som for tiden mottar chelatbehandling, hyperbar eller antifungal behandling innen 1 måned etter inntreden i studien og i løpet av studieperioden.
  • Barn med bekreftet diagnose av cøliaki
  • Personer som tidligere har prøvd diett eliminering av kasein og gluten i minst 1 måneds periode og ikke klarte å demonstrere en respons etter foreldrenes oppfatning
  • Barn som ikke er i stand til å konsumere 3 ss studiepulver blandet i mat daglig i 12 uker daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: test produkt
produkt fri for gluten og kasein

Gruppe I: vil motta testproduktet (produkt fri for gluten og kasein) med GFCF Diet for de 1. 6-ukene.

Gruppe II: vil motta testproduktet (produkt fritt for gluten og kasein) med GFCF-diett i 2. 6-uker.

Andre navn:
  • test produkt
  • Bruttoinvesteringer
  • glutenfri - kaseinfri diett
Annen: kontrollprodukt
produkt som inneholder gluten og melkeprotein

Gruppe I: vil motta kontrollproduktet (produkt som inneholder gluten og kasein) med GFCF-dietten i 2. 6-uker.

Gruppe II: vil motta kontrollproduktet (produkt som inneholder gluten og kasein) med GFCF-dietten de 1. 6 ukene

Andre navn:
  • kontrollprodukt
  • produkt som inneholder gluten og kasein
  • GFCF diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En studie for å vurdere rollen til et glutenfritt kaseinfritt kosthold i kostholdsbehandlingen av autismeassosierte gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 uker
Effekten av en GFCF-diett på kostholdshåndteringen av GI-symptomer assosiert med autisme er det primære utfallsmålet i studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere