Badanie mające na celu ocenę roli diety bezglutenowej i bezmlecznej (GFCF) w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z autyzmem (GFCF)
Badanie mające na celu ocenę roli diety bezglutenowej i bezkazeinowej w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z autyzmem
Lekarze z MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) prowadzą badanie, aby dowiedzieć się, czy dieta bezglutenowa i bezmleczna (GFCF) jest pomocna w poprawie objawów żołądkowo-jelitowych związanych z autyzmem.
Hipoteza: Dieta bezglutenowa/bezkazeinowa (GFCF) spowoduje, że większy odsetek pacjentów będzie miał zmniejszone objawy żołądkowo-jelitowe (GI) związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Podstawowy cel studiów:
- Ocena wpływu diety GFCF na objawy żołądkowo-jelitowe związane z ASD.
Cele drugorzędne:
- Ocena, czy poprawa objawów żołądkowo-jelitowych skutkuje poprawą zachowań autystycznych podczas stosowania diety GFCF w postępowaniu dietetycznym z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z ASD
- Określenie wpływu żywieniowego restrykcyjnej diety GFCF
- Ocena roli alergii pokarmowych w manifestacji objawów ze strony przewodu pokarmowego
Jest to 14-tygodniowe badanie, które wymaga od 5 do 9 wizyt w gabinecie. Wszystkie czynności związane z badaniem – w tym badania fizykalne, próbki krwi i testy alergiczne – oraz napój uzupełniający na bazie aminokwasów są bezpłatne. Wizyty badawcze odbędą się w MGHfC w Bostonie lub w Newton Wellesley Hospital w Newton lub w Lurie Centre/LADDERS w Lexington.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda / Zgoda, jeśli dotyczy, musi zostać podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Dzieci w wieku od 2 do 17 lat (włącznie)
Potwierdzona diagnoza ASD według pomiarów diagnostycznych:
- Lista kontrolna objawów DSM-IV
- Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) i/lub poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do badania
Uczestnicy muszą mieć aktualną historię co najmniej dwóch z następujących uporczywych objawów żołądkowo-jelitowych, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie:
- Biegunka, charakteryzująca się trzema lub więcej luźnymi stolcami dziennie przez co najmniej 8 z 14 dni
- Zaparcia charakteryzujące się mniej niż 3 wypróżnieniami tygodniowo przez co najmniej 2 tygodnie
- Refluks przełykowy, charakteryzujący się 3 lub więcej epizodami zarzucania dziennie przez 10 z 14 dni
- Ból brzucha objawiający się bólem po jedzeniu lub samookaleczeniem przez co najmniej 8 z 14 dni
- Podejrzenie alergii pokarmowej potwierdzone przez lekarza, charakteryzujące się nawracającą reakcją lub powiązaniem z określonym pokarmem
- Pacjent jest w stanie codziennie spożywać 3 łyżki badanego proszku wymieszane z jedzeniem przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wywiadem anafilaksji na pokarmowe białka mleka i pszenicy
- Dzieci z ciężką współistniejącą chorobą
- Dzieci, którym przepisano steroidy ogólnoustrojowe
- Dzieci aktualnie otrzymujące terapię chelatującą, hiperbaryczną lub przeciwgrzybiczą w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania i w okresie badania.
- Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem celiakii
- Pacjenci, którzy wcześniej próbowali wyeliminować z diety kazeinę i gluten przez okres co najmniej 1 miesiąca i nie wykazali odpowiedzi w opinii rodziców
- Dzieci, które nie są w stanie spożywać 3 łyżek stołowych badanego proszku zmieszane z jedzeniem dziennie przez 12 tygodni dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: produkt testowy
produkt wolny od glutenu i kazeiny
|
Grupa I: otrzyma produkt testowy (produkt wolny od glutenu i kazeiny) z dietą GFCF przez pierwsze 6 tygodni. Grupa II: otrzyma produkt testowy (produkt bezglutenowy i kazeinowy) wraz z dietą GFCF przez drugie 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: produkt kontrolny
produkt zawierający gluten i białko mleka
|
Grupa I: otrzyma produkt kontrolny (produkt zawierający gluten i kazeinę) wraz z dietą GFCF przez drugie 6 tygodni. Grupa II: otrzyma produkt kontrolny (produkt zawierający gluten i kazeinę) z dietą GFCF przez pierwsze 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mające na celu ocenę roli diety bezglutenowej i wolnej od kazeiny w postępowaniu dietetycznym w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z autyzmem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ diety GFCF na postępowanie dietetyczne w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z autyzmem jest główną miarą wyniku w badaniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-002385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .