Une étude pour évaluer le rôle d'un régime sans gluten et sans produits laitiers (GFCF) dans la prise en charge diététique des troubles gastro-intestinaux associés à l'autisme (GFCF)
Une étude pour évaluer le rôle d'un régime sans gluten et sans caséine dans la prise en charge diététique des troubles gastro-intestinaux associés à l'autisme
Les médecins du MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) mènent une étude pour savoir si un régime sans gluten et sans produits laitiers (GFCF) est utile pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux associés à l'autisme.
Hypothèse : Le régime sans gluten/sans caséine (GFCF) se traduira par une proportion plus élevée de sujets présentant une réduction des symptômes gastro-intestinaux (GI) associés aux troubles du spectre autistique (TSA).
Objectif principal de l'étude :
- Évaluer l'effet d'un régime GFCF sur les symptômes gastro-intestinaux associés aux TSA.
Objectifs secondaires :
- Évaluer si les améliorations des symptômes gastro-intestinaux entraînent des améliorations du comportement autistique lors de l'utilisation d'un régime GFCF dans la prise en charge diététique des symptômes gastro-intestinaux associés aux TSA
- Déterminer l'impact nutritionnel d'un régime restrictif de la FBCF
- Évaluer le rôle des allergies alimentaires dans la manifestation des symptômes gastro-intestinaux
Il s'agit d'une étude de 14 semaines qui nécessite entre 5 et 9 visites au cabinet. Toutes les activités liées à l'étude - y compris les examens physiques, les prélèvements sanguins et les tests d'allergie - et une boisson supplémentaire à base d'acides aminés, sont gratuites. Les visites d'étude de recherche auront lieu au MGHfC à Boston, ou au Newton Wellesley Hospital à Newton, ou au Lurie Center/LADDERS à Lexington.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé / l'assentiment, selon le cas, doit être signé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
- Enfants, hommes ou femmes, de 2 à 17 ans (inclus)
Diagnostic confirmé de TSA selon les mesures diagnostiques :
- Liste de contrôle des symptômes du DSM-IV
- Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et / ou entretien de diagnostic de l'autisme révisé (ADI-R) dans les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude
Les sujets doivent présenter des antécédents actuels d'au moins deux des symptômes gastro-intestinaux persistants suivants, confirmés par le médecin de l'étude :
- Diarrhée, caractérisée par au moins trois selles molles par jour pendant au moins 8 jours sur 14
- Constipation caractérisée par moins de 3 selles par semaine, pendant au moins une période de 2 semaines
- Reflux oesophagien, caractérisé par 3 épisodes ou plus de régurgitation par jour 10 jours sur 14
- Douleur abdominale se manifestant par une douleur après avoir mangé ou un comportement d'automutilation pendant au moins 8 jours sur 14
- Allergie alimentaire suspectée confirmée par un médecin, caractérisée par une réaction récurrente ou une association avec des aliments spécifiques
- - Sujet capable de consommer 3 cuillères à soupe de poudre d'étude mélangées à de la nourriture quotidiennement pendant 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents d'anaphylaxie aux protéines de lait et de blé alimentaires
- Enfants atteints d'une maladie concomitante grave
- Enfants à qui on prescrit des stéroïdes systémiques
- Enfants recevant actuellement une thérapie de chélation, un traitement hyperbare ou antifongique dans le mois suivant l'entrée dans l'étude et pendant la période d'étude.
- Enfants avec un diagnostic confirmé de maladie coeliaque
- Sujets qui ont déjà essayé l'élimination alimentaire de la caséine et du gluten pendant au moins 1 mois et qui n'ont pas réussi à démontrer une réponse par la perception des parents
- Enfants incapables de consommer 3 cuillères à soupe de poudre d'étude mélangées à de la nourriture quotidiennement pendant 12 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: produit à tester
produit sans gluten ni caséine
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Groupe I : recevra le produit test (produit sans gluten ni caséine) avec GFCF Diet pendant les 6 premières semaines. Groupe II : recevra le produit à tester (produit sans gluten ni caséine) avec un régime GFCF pendant les 2e 6 semaines.
Autres noms:
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Autre: produit de contrôle
produit contenant du gluten et des protéines de lait
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Groupe I : recevra le produit témoin (produit contenant du gluten et de la caséine) avec le régime FBCF pendant les 2e 6 semaines. Groupe II : recevra le produit témoin (produit contenant du gluten et de la caséine) avec le régime FBCF pendant les 6 1ères semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une étude pour évaluer le rôle d'un régime sans gluten et sans caséine dans la prise en charge diététique des troubles gastro-intestinaux associés à l'autisme
Délai: 12 semaines
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L'effet d'un régime GFCF sur la gestion diététique des symptômes gastro-intestinaux associés à l'autisme est le principal critère de jugement de l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Trouble autistique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-002385
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