En undersøgelse for at vurdere rollen af en glutenfri diæt (GFCF) i kostbehandlingen af autismeassocierede gastrointestinale lidelser (GFCF)
En undersøgelse for at vurdere rollen af en glutenfri-kaseinfri diæt i kostbehandlingen af autismeassocierede gastrointestinale lidelser
Læger på MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) laver en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om en glutenfri diæt (GFCF) er nyttig til at forbedre gastrointestinale symptomer forbundet med autisme.
Hypotese: Den glutenfri/kaseinfri diæt (GFCF) vil resultere i, at en højere andel af forsøgspersoner har reduktion i gastrointestinale (GI) symptomer forbundet med autismespektrumforstyrrelser (ASD).
Primært studiemål:
- At vurdere effekten af en GFCF-diæt på GI-symptomer forbundet med ASD.
Sekundære mål:
- At vurdere, om forbedringer i GI-symptomer resulterer i forbedringer i autistisk adfærd, når man bruger en GFCF-diæt i diætbehandlingen af GI-symptomer forbundet med ASD
- For at bestemme den ernæringsmæssige påvirkning af en restriktiv FACF-diæt
- At vurdere fødevareallergiernes rolle i manifestationen af GI-symptomer
Dette er en 14-ugers undersøgelse, der kræver mellem 5 og 9 kontorbesøg. Alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter - inklusive fysiske undersøgelser, blodprøver og allergitest - og en aminosyrebaseret tilskudsdrik er uden omkostninger. Forskningsstudiebesøg vil finde sted på MGHfC i Boston eller på Newton Wellesley Hospital i Newton eller på Lurie Center/LADDERS i Lexington.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke/samtykke, som det er relevant, skal underskrives, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
- Børn, mand eller kvinde, 2 til 17 år (inklusive)
Bekræftet diagnose af ASD i henhold til de diagnostiske foranstaltninger:
- DSM-IV Symptom Tjekliste
- Autismediagnostisk observationsplan (ADOS) og/eller Autismediagnostisk interview revideret (ADI-R) inden for 18 måneder før optagelse i undersøgelsen
Forsøgspersoner skal have en aktuel historie med mindst to af følgende vedvarende gastrointestinale symptomer som bekræftet af undersøgelseslægen:
- Diarré, karakteriseret ved tre eller flere løs afføring om dagen i mindst 8 ud af 14 dage
- Forstoppelse karakteriseret ved mindre end 3 afføringer om ugen i mindst en 2-ugers periode
- Esophageal refluks, karakteriseret ved 3 eller flere episoder med opstød om dagen på 10 ud af 14 dage
- Mavesmerter manifesteret som smerter efter spisning eller selvskadende adfærd i mindst 8 ud af 14 dage
- Mistænkt fødevareallergi, som er bekræftet af en læge, karakteriseret som en tilbagevendende reaktion eller forbindelse med specifikke fødevarer
- Forsøgsperson er i stand til at indtage 3 spiseskefulde undersøgelsespulver blandet i mad dagligt i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en historie med anafylaksi til diætmælk og hvedeproteiner
- Børn med alvorlig samtidig sygdom
- Børn, der får ordineret systemiske steroider
- Børn, der i øjeblikket modtager chelatbehandling, hyperbar eller svampedræbende behandling inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsesperioden.
- Børn med en bekræftet diagnose af cøliaki
- Forsøgspersoner, der tidligere har prøvet diæteliminering af kasein og gluten i en periode på mindst 1 måned og ikke har vist et svar efter forældrenes opfattelse
- Børn, der ikke er i stand til at indtage 3 spiseskefulde studiepulver blandet i mad dagligt i 12 uger dagligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: test produkt
produkt fri for gluten og kasein
|
Gruppe I: vil modtage testproduktet (produkt fri for gluten og kasein) med GFCF Diet i de 1. 6-uger. Gruppe II: vil modtage testproduktet (produkt fri for gluten og kasein) med faste bruttoinvesteringer i de 2. 6 uger.
Andre navne:
|
|
Andet: kontrolprodukt
produkt indeholdende gluten og mælkeprotein
|
Gruppe I: vil modtage kontrolproduktet (produkt indeholdende gluten og kasein) med faste bruttoinvesteringer i de 2. 6 uger. Gruppe II: vil modtage kontrolproduktet (produkt indeholdende gluten og kasein) med faste bruttoinvesteringer i de 1. 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En undersøgelse for at vurdere rollen af en glutenfri-kaseinfri diæt i kostbehandlingen af autisme-associerede mave-tarmlidelser
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af en GFCF-diæt på diætbehandlingen af GI-symptomer forbundet med autisme er det primære resultatmål i undersøgelsen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-002385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .