Исследование по оценке роли безглютеновой безмолочной диеты (GFCF) в диетическом лечении желудочно-кишечных расстройств, связанных с аутизмом (GFCF)
Исследование по оценке роли безглютеновой безказеиновой диеты в диетическом лечении желудочно-кишечных расстройств, связанных с аутизмом
Врачи Детской больницы Массачусетса (MGHfC) проводят исследование, чтобы выяснить, помогает ли безглютеновая молочная диета (GFCF) улучшить желудочно-кишечные симптомы, связанные с аутизмом.
Гипотеза: безглютеновая/безказеиновая диета (GFCF) приведет к большей доле субъектов, у которых уменьшатся симптомы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Основная цель исследования:
- Оценить влияние диеты GFCF на желудочно-кишечные симптомы, связанные с РАС.
Второстепенные цели:
- Оценить, приводят ли улучшения желудочно-кишечных симптомов к улучшению аутистического поведения при использовании диеты GFCF для диетического лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с РАС.
- Чтобы определить пищевое влияние ограничительной диеты GFCF
- Оценить роль пищевой аллергии в проявлении симптомов ЖКТ.
Это 14-недельное исследование, требующее от 5 до 9 посещений офиса. Все действия, связанные с исследованием, в том числе медицинские осмотры, анализы крови и тесты на аллергию, а также дополнительный напиток на основе аминокислот, предоставляются бесплатно. Исследовательские визиты будут проходить в MGHfC в Бостоне, или в больнице Ньютона Уэлсли в Ньютоне, или в Lurie Center/LADDERS в Лексингтоне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие / согласие, в зависимости от обстоятельств, должно быть подписано до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Дети, мужчины или женщины, от 2 до 17 лет (включительно)
Подтвержденный диагноз РАС по диагностическим мероприятиям:
- Контрольный список симптомов DSM-IV
- График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и/или пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R) в течение 18 месяцев до включения в исследование
Субъекты должны иметь текущую историю по крайней мере двух из следующих стойких желудочно-кишечных симптомов, подтвержденных врачом-исследователем:
- Диарея, характеризующаяся жидким стулом три или более раз в день в течение как минимум 8 из 14 дней.
- Запор, характеризующийся менее чем 3 дефекациями в неделю в течение по крайней мере 2-недельного периода.
- Пищеводный рефлюкс, характеризующийся 3 или более эпизодами регургитации в день в течение 10 из 14 дней.
- Боль в животе, проявляющаяся болью после еды или самоповреждающим поведением не менее 8 из 14 дней.
- Подозрение на пищевую аллергию, подтвержденное врачом, характеризующееся повторяющейся реакцией или ассоциацией с определенными продуктами.
- Субъект может употреблять 3 столовые ложки исследуемого порошка, смешанного с пищей, ежедневно в течение 12 недель.
Критерий исключения:
- Дети с анафилаксией в анамнезе на диетическое молоко и пшеничные белки
- Дети с тяжелым сопутствующим заболеванием
- Дети, которым назначают системные стероиды
- Дети, в настоящее время получающие хелатотерапию, гипербарическую или противогрибковую терапию в течение 1 месяца после включения в исследование и в течение периода исследования.
- Дети с подтвержденным диагнозом целиакия
- Субъекты, которые ранее пытались исключить из рациона казеин и глютен в течение как минимум 1 месяца и не продемонстрировали реакции по восприятию родителей.
- Дети, которые не могут ежедневно употреблять 3 столовые ложки исследуемого порошка, смешанного с пищей, в течение 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: тестовый продукт
продукт без глютена и казеина
|
Группа I: получит тестовый продукт (продукт без глютена и казеина) с диетой GFCF в течение первых 6 недель. Группа II: будет получать тестируемый продукт (продукт без глютена и казеина) с диетой GFCF в течение 2-х 6-недель.
Другие имена:
|
|
Другой: контрольный продукт
продукт, содержащий глютен и молочный белок
|
Группа I: будет получать контрольный продукт (продукт, содержащий глютен и казеин) с рационом ВНОК в течение 2-х 6-недель. Группа II: будет получать контрольный продукт (продукт, содержащий глютен и казеин) с диетой ВНОК в течение первых 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование по оценке роли безглютеновой безказеиновой диеты в диетическом лечении желудочно-кишечных расстройств, связанных с аутизмом.
Временное ограничение: 12 недель
|
Влияние диеты GFCF на диетическое управление симптомами желудочно-кишечного тракта, связанными с аутизмом, является основным показателем результатов в исследовании.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Аутистическое расстройство
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-002385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .