En studie för att bedöma rollen av en glutenfri dietfri (GFCF) diet i kosthanteringen av autismassocierade gastrointestinala störningar (GFCF)
En studie för att bedöma rollen av en glutenfri-kaseinfri diet i kosthanteringen av autismassocierade gastrointestinala störningar
Läkare vid MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) gör en forskningsstudie för att ta reda på om en glutenfri dietfri (GFCF) diet är till hjälp för att förbättra gastrointestinala symtom associerade med autism.
Hypotes: Den glutenfria/kaseinfria dieten (GFCF) kommer att resultera i att en högre andel av försökspersonerna har minskning av gastrointestinala (GI) symtom associerade med autismspektrumstörningar (ASD).
Primärt studiemål:
- Att bedöma effekten av en diet av fast bruttoinvesteringar på GI-symptom associerade med ASD.
Sekundära mål:
- Att bedöma om förbättringar av GI-symtom resulterar i förbättringar av autistiskt beteende när man använder en GFCF-diet i kosthanteringen av GI-symtom associerade med ASD
- För att bestämma näringspåverkan av en restriktiv diet för bruttoinvesteringar
- Att bedöma rollen av matallergier i manifestationen av GI-symtom
Detta är en 14-veckors studie som kräver mellan 5 och 9 kontorsbesök. Alla studierelaterade aktiviteter - inklusive fysiska undersökningar, blodprover och allergitestning - och en aminosyrabaserad kosttillskottsdryck är utan kostnad. Forskningsstudiebesök kommer att äga rum vid MGHfC i Boston, eller på Newton Wellesley Hospital i Newton, eller vid Lurie Center/LADDERS i Lexington.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke / samtycke, i tillämpliga fall, måste undertecknas innan någon studierelaterad procedur utförs
- Barn, män eller kvinnor, 2 till 17 år (inklusive)
Bekräftad diagnos av ASD enligt de diagnostiska åtgärderna:
- DSM-IV Symtomchecklista
- Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och/eller Autism Diagnostic Intervju Reviderad (ADI-R) inom 18 månader före inträde i studien
Försökspersoner måste ha en aktuell historia av minst två av följande ihållande GI-symtom som bekräftats av studieläkaren:
- Diarré, som kännetecknas av tre eller fler lös avföring om dagen i minst 8 av 14 dagar
- Förstoppning som kännetecknas av mindre än 3 tarmrörelser per vecka, under minst en 2-veckorsperiod
- Esofageal reflux, som kännetecknas av 3 eller fler episoder av uppstötningar per dag på 10 av 14 dagar
- Buksmärta manifesteras som smärta efter att ha ätit eller självskadebeteende under minst 8 av 14 dagar
- Misstänkt födoämnesallergi som bekräftas av en läkare, som karakteriseras som en återkommande reaktion eller samband med specifika livsmedel
- Försöksperson kan konsumera 3 matskedar studiepulver blandat i mat dagligen i 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Barn med anafylaxi i anamnesen för dietmjölk och veteproteiner
- Barn med svår samtidig sjukdom
- Barn som ordineras systemiska steroider
- Barn som för närvarande får kelatbehandling, hyperbar eller svampdödande behandling inom 1 månad efter inträde i studien och under studieperioden.
- Barn med en bekräftad diagnos av celiaki
- Försökspersoner som tidigare har försökt eliminera kasein och gluten via kosten under minst 1 månadsperiod och misslyckats med att visa ett svar enligt föräldrars uppfattning
- Barn som inte kan konsumera 3 matskedar studiepulver blandat i mat dagligen i 12 veckor dagligen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: testprodukt
produkt fri från gluten och kasein
|
Grupp I: kommer att få testprodukten (produkt fri från gluten och kasein) med bruttoinvesteringar under de 1:a 6 veckorna. Grupp II: kommer att få testprodukten (produkt fri från gluten och kasein) med fasta bruttoinvesteringar under de 2:a 6 veckorna.
Andra namn:
|
|
Övrig: kontrollprodukt
produkt som innehåller gluten och mjölkprotein
|
Grupp I: kommer att få kontrollprodukten (produkt som innehåller gluten och kasein) med fasta bruttoinvesteringar under de 2:a 6 veckorna. Grupp II: kommer att få kontrollprodukten (produkt som innehåller gluten och kasein) med fasta bruttoinvesteringar under de 1:a 6 veckorna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En studie för att bedöma rollen av en glutenfri kaseinfri diet i kosthanteringen av autismrelaterade gastrointestinala störningar
Tidsram: 12 veckor
|
Effekten av en fast bruttoinvestering-diet på kosthanteringen av GI-symtom associerade med autism är det primära resultatmåttet i studien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-P-002385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .