Um estudo para avaliar o papel de uma dieta sem glúten e sem laticínios (GFCF) no manejo dietético de distúrbios gastrointestinais associados ao autismo (GFCF)
Um estudo para avaliar o papel de uma dieta sem glúten e sem caseína no manejo dietético de distúrbios gastrointestinais associados ao autismo
Os médicos do MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) estão realizando um estudo de pesquisa para saber se uma dieta sem glúten e sem laticínios (GFCF) é útil para melhorar os sintomas gastrointestinais associados ao autismo.
Hipótese: A dieta sem glúten/sem caseína (GFCF) resultará em uma proporção maior de indivíduos com redução nos sintomas gastrointestinais (GI) associados aos transtornos do espectro do autismo (TEA).
Objetivo primário do estudo:
- Avaliar o efeito de uma dieta FBCF nos sintomas gastrointestinais associados ao TEA.
Objetivos Secundários:
- Avaliar se as melhorias nos sintomas gastrointestinais resultam em melhorias no comportamento autista ao usar uma dieta GFCF no manejo dietético dos sintomas gastrointestinais associados ao TEA
- Para determinar o impacto nutricional de uma dieta restritiva da FBCF
- Avaliar o papel das alergias alimentares na manifestação de sintomas gastrointestinais
Este é um estudo de 14 semanas que requer entre 5 e 9 visitas ao consultório. Todas as atividades relacionadas ao estudo - incluindo exames físicos, amostras de sangue e testes de alergia - e uma bebida suplementar à base de aminoácidos são gratuitas. As visitas de estudo de pesquisa serão realizadas no MGHfC em Boston, no Newton Wellesley Hospital em Newton ou no Lurie Center/LADDERS em Lexington.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado / Assentimento, conforme aplicável, deve ser assinado antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Crianças, homens ou mulheres, dos 2 aos 17 anos (inclusive)
Diagnóstico confirmado de TEA de acordo com as medidas diagnósticas:
- Lista de verificação de sintomas do DSM-IV
- Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) e/ou Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R) dentro de 18 meses antes da entrada no estudo
Os indivíduos devem apresentar um histórico atual de pelo menos dois dos seguintes sintomas gastrointestinais persistentes, conforme confirmado pelo médico do estudo:
- Diarreia, caracterizada por três ou mais evacuações amolecidas por dia durante pelo menos 8 em 14 dias
- Constipação caracterizada por menos de 3 evacuações por semana, por pelo menos um período de 2 semanas
- Refluxo esofágico, caracterizado por 3 ou mais episódios de regurgitação por dia em 10 de 14 dias
- Dor abdominal manifestada como dor após comer ou comportamento autolesivo em pelo menos 8 dos 14 dias
- Suspeita de alergia alimentar confirmada por médico, caracterizada como reação recorrente ou associação a alimentos específicos
- Sujeito capaz de consumir 3 colheres de sopa do pó do estudo misturado na comida diariamente por 12 semanas
Critério de exclusão:
- Crianças com história de anafilaxia ao leite dietético e proteínas de trigo
- Crianças com doenças concomitantes graves
- Crianças que recebem prescrição de esteroides sistêmicos
- Crianças atualmente recebendo terapia de quelação, tratamento hiperbárico ou antifúngico dentro de 1 mês após a entrada no estudo e durante o período do estudo.
- Crianças com diagnóstico confirmado de doença celíaca
- Indivíduos que já tentaram a eliminação dietética de caseína e glúten por pelo menos 1 mês e falharam em demonstrar uma resposta pela percepção dos pais
- Crianças incapazes de consumir 3 colheres de sopa de pó de estudo misturado na comida diariamente por 12 semanas diariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: produto de teste
produto livre de glúten e caseína
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Grupo I: receberá o produto teste (produto livre de glúten e caseína) com Dieta FBCF nas 1ªs 6 semanas. Grupo II: receberá o produto teste (produto livre de glúten e caseína) com dieta FBCF durante as 2ªs 6 semanas.
Outros nomes:
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Outro: produto de controle
produto contendo glúten e proteína do leite
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Grupo I: receberá o produto controle (produto contendo glúten e caseína) com a dieta FBCF pelas 2ªs 6 semanas. Grupo II: receberá o produto controle (produto contendo glúten e caseína) com a dieta FBCF nas primeiras 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um estudo para avaliar o papel de uma dieta sem glúten e sem caseína no tratamento dietético de distúrbios gastrointestinais associados ao autismo
Prazo: 12 semanas
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O efeito de uma dieta FBCF no manejo dietético dos sintomas gastrointestinais associados ao autismo é a principal medida de resultado do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtorno Autista
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-002385
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