Studie k posouzení role bezlepkové bezmléčné stravy (GFCF) v dietním řízení gastrointestinálních poruch spojených s autismem (GFCF)
Studie k posouzení role bezlepkové bezkaseinové diety v dietním řízení gastrointestinálních poruch spojených s autismem
Lékaři z MassGeneral Hospital for Children (MGHfC) provádějí výzkumnou studii, aby zjistili, zda je bezlepková dieta bez mléka (GFCF) užitečná při zlepšování gastrointestinálních příznaků spojených s autismem.
Hypotéza: Bezlepková/bezkaseinová dieta (GFCF) povede k vyššímu podílu subjektů se snížením gastrointestinálních (GI) symptomů spojených s poruchami autistického spektra (ASD).
Primární studijní cíl:
- Zhodnotit účinek GFCF diety na GI symptomy spojené s ASD.
Sekundární cíle:
- Posoudit, zda zlepšení GI symptomů vede ke zlepšení autistického chování při použití GFCF diety při dietním řízení GI symptomů spojených s ASD
- Stanovit nutriční dopad restriktivní diety GFCF
- Posoudit roli potravinových alergií v manifestaci GI symptomů
Jedná se o 14týdenní studii, která vyžaduje 5 až 9 návštěv úřadu. Všechny aktivity související se studiem – včetně fyzických vyšetření, krevních vzorků a testování na alergie – a doplňkový nápoj na bázi aminokyselin jsou zdarma. Výzkumné studijní návštěvy se budou konat v MGHfC v Bostonu nebo v Newton Wellesley Hospital v Newtonu nebo v Lurie Center/LADDERS v Lexingtonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas / souhlas, pokud je to relevantní, musí být podepsán před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Děti, muži nebo ženy, od 2 do 17 let (včetně)
Potvrzená diagnóza ASD podle diagnostických opatření:
- Kontrolní seznam příznaků DSM-IV
- Rozvrh diagnostického pozorování autismu (ADOS) a/nebo přepracovaný rozhovor pro diagnostiku autismu (ADI-R) během 18 měsíců před vstupem do studie
Subjekty musí mít současnou anamnézu alespoň dvou z následujících přetrvávajících GI symptomů, jak bylo potvrzeno lékařem studie:
- Průjem, charakterizovaný třemi nebo více řídkými stolicemi denně po dobu alespoň 8 ze 14 dnů
- Zácpa charakterizovaná méně než 3 stolicemi týdně po dobu alespoň 2 týdnů
- Jícnový reflux charakterizovaný 3 nebo více epizodami regurgitace denně v 10 ze 14 dnů
- Bolest břicha projevující se jako bolest po jídle nebo sebepoškozující chování alespoň 8 ze 14 dnů
- Podezření na potravinovou alergii, která je potvrzena lékařem, charakterizovaná jako opakující se reakce nebo souvislost s konkrétními potravinami
- Subjekt byl schopen denně po dobu 12 týdnů konzumovat 3 polévkové lžíce studijního prášku smíchaného s jídlem
Kritéria vyloučení:
- Děti s anamnézou anafylaxe na dietní mléko a pšeničné bílkoviny
- Děti se závažným souběžným onemocněním
- Děti, kterým jsou předepsány systémové steroidy
- Děti, které v současné době dostávají chelatační terapii, hyperbarickou nebo antifungální léčbu do 1 měsíce od vstupu do studie a během období studie.
- Děti s potvrzenou diagnózou celiakie
- Subjekty, které se již pokusily o eliminaci kaseinu a lepku ve stravě po dobu alespoň 1 měsíce a neprokázaly odpověď podle vnímání rodičů
- Děti, které nejsou schopny konzumovat 3 polévkové lžíce studijního prášku smíchaného s jídlem denně po dobu 12 týdnů denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: testovací produkt
výrobek bez lepku a kaseinu
|
Skupina I: obdrží testovací produkt (produkt bez lepku a kaseinu) s GFCF dietou na 1. 6 týdnů. Skupina II: obdrží testovaný produkt (produkt bez lepku a kaseinu) s GFCF dietou po dobu 2. 6-ti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kontrolní produkt
výrobek obsahující lepek a mléčnou bílkovinu
|
Skupina I: bude dostávat kontrolní přípravek (produkt obsahující lepek a kasein) s GFCF dietou po dobu 2. 6-ti týdnů. Skupina II: bude dostávat kontrolní přípravek (produkt obsahující lepek a kasein) s GFCF dietou po dobu 1. 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie hodnotící roli bezlepkové diety bez kaseinu v dietním řízení gastrointestinálních poruch spojených s autismem
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinek GFCF diety na dietní management GI symptomů spojených s autismem je primárním výsledným měřítkem studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harland S Winter, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-002385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .