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지역사회 대 3차 환경에서의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 결과 (MASS COMM)

2015년 3월 18일 업데이트: Baim Institute for Clinical Research

현장 심장 수술이 있는 매사추세츠 병원과 현장 심장 수술이 없는 지역 병원 간의 경피적 관상동맥 중재술을 비교하기 위한 무작위 시험

임상시험의 1차 목적은 심장 수술을 현장에서 하는 병원(SOS 병원)과 현장에서 심장 수술을 하지 않는 병원(비 SOS 병원) 간의 급성 안전성 및 장기 결과를 비교하는 것입니다. non-SOS 병원에 나타나는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 비Q파 MI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MASS COMM 시험은 비 SOS 병원(비 SOS-PCI 부문)에서 수행된 PCI 대 SOS 병원(SOS-PCI 부문)에서 수행된 PCI의 전향적, 다기관, 무작위, 통제된 두 부문 시험입니다. 이 임상시험은 열등하다는 귀무가설을 기각하여 비 SOS-PCI군이 SOS-PCI군에 비해 비열등성을 보여주도록 설계되었습니다.

구체적으로, 3,690명의 피험자가 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)에 등록될 예정이며, 적격 피험자는 동의를 받고 non-SOS 병원에서 3:1 비율로 무작위 배정되어 PCI가 어느 병원에서든 수행됩니다. 비 SOS 병원(4회 중 3회) 또는 해당 SOS 병원(4회 중 1회) 등록.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3691

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Brockton Hospital
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Caritas Good Samaritan Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01803
        • Lawrence General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01853
        • Saints Memorial Medical Center
      • Melrose, Massachusetts, 미국, 02176
        • Melrose Wakefield Hospital
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Norwood, Massachusetts, 미국, 02062
        • Caritas Norwood Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • South Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 신규 또는 재협착 표적 병변(스텐트 내 재협착 병변 포함)의 단일 또는 다중 혈관 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요합니다.
  3. 대상의 병변(들)은 현재 이용 가능한 FDA 승인 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트로 스텐트 치료를 받을 수 있습니다.
  4. 피험자는 선택적, 긴급 또는 응급 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  5. 피험자는 양성 기능 연구 또는 문서화된 증상 측면에서 허혈성 심장 질환의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
  6. 기록된 안정형 협심증[Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3, or 4], 기록된 허혈을 동반한 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 비 ST 분절 상승 심근 경색, 또는 기록된 무증상 허혈.
  7. 피험자는 SOS 연구 부문에 무작위 배정되는 경우 SOS 병원에서 경피 중재를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
  8. 피험자와 치료 의사는 피험자가 모든 후속 평가를 준수할 것에 동의합니다.
  9. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 해당 임상 현장의 임상심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  10. 표적 병변(들)은 협착이 50% 이상 100% 미만(시각적 추정치)인 새로운 또는 재협착성(스텐트 내 재협착성 포함) 천연 관상동맥 병변이거나, 표적 병변이 급성 (1개월 미만) 임상 증상에 의해 입증된 전체 폐색.
  11. 대상 병변(들)은 심근 ST 분절 상승 후 72시간 이상 동안 70% 이상의 협착(시각적 추정에 의해)이 있는 경색(일차 PCI로 치료되지 않은 경우) 또는 비경색 관련 동맥에 위치합니다. 경색(STEMI).

STEMI 후 72시간 이상 PCI로 치료된 병변은 위 및 아래에 나열된 동일한 프로토콜 포함/제외 기준에 따라야 합니다. 단, 70% 이상의 협착증이 있는 표적 병변은 증상 또는 비정상적인 스트레스 테스트 유무에 관계없이 치료될 수 있습니다. .

제외 기준:

  1. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 경색 관련 또는 비경색 관련 동맥에 대한 의도된 치료의 72시간 이내에 STEMI의 증거.
  3. 내원 시 또는 현재 입원 중 심인성 쇼크.
  4. 좌심실 박출률 20% 미만.
  5. 다음 약물에 대한 알려진 알레르기
  6. 혈소판 수가 75,000개/mm3 미만 또는 700,000개/mm3 이상 또는 WBC가 3,000개/mm3 미만입니다.
  7. 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 2.5mg/dl 초과 또는 150μmol/L 미만).
  8. 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. (참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)
  9. 이 연구에 사전 참여.
  10. 지표 연구 절차 전 30일 이내에, 피험자는 이전에 모든 종류의 관상 동맥 중재술 절차를 거쳤습니다. 참고: 이 제외 기준은 STEMI 후 환자에게는 적용되지 않습니다.
  11. 이전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  12. 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
  13. 피험자는 활동성 패혈증을 앓고 있습니다.
  14. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(50% 이상의 협착증).
  15. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 기대 수명을 1년 미만으로 제한하거나 피험자가 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 과학적 완전성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다. 연구.
  16. 피험자는 정상이거나 미미한 관상동맥(즉, 관상 동맥 병변(들) 50% 미만의 협착증).

  17. 모든 대상 선박에는 다음과 같은 증거가 있습니다.

    • 과도한 혈전(예: 표적 혈관 혈전 제거술 필요)
    • 적절한 스텐트 전달 및 배치에 부적합하게 만드는 비틀림(60도 이상의 각도),
    • 심한 석회화.
  18. 모든 표적 병변은 스텐트 배치 전에 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
  19. 복재정맥 이식편에 있는 모든 병변, 그러나 본래 혈관 내에 있지만 이식편을 통해 접근할 수 있는 병변은 가능합니다.
  20. 대상 혈관은 "마지막 남은" 심외막 혈관(예: 2개 이상의 비표적 심외막 혈관 및 이러한 영역에 대한 우회 이식편[존재하는 경우]은 완전히 폐색됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위급 신호
SOS 부문으로 무작위 배정된 환자는 PCI 절차를 위해 3차 병원으로 이송됩니다.
절차: PCI
실험적: 비 SOS
Non-SOS 부문의 환자는 PCI 절차를 위해 지역 병원에 머물도록 무작위 배정됩니다.
절차: PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
30 일
12개월 복합 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일
허혈 유발 표적 병변 재관류화
기간: 30 일
30 일
허혈 유발 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증의 비율
기간: 12 개월
12 개월
임의의 반복 혈관재생술
기간: 12 개월
12 개월
응급 또는 긴급 재관류술
기간: 30 일
30 일
절차상의 성공
기간: 사후 절차
시술 성공은 목표 병변의 잔여 협착이 20% 미만으로 정의됩니다.
사후 절차
주요 혈관 합병증
기간: 30 일
30 일
완전한 혈관재생술
기간: 사후 절차
완전한 혈관재생술은 시술 성공 기준에 따라 협착률이 70% 이상 100% 미만인 모든 심외막 혈관을 성공적으로 치료한 경우로 정의했다.
사후 절차
PCI에 대한 적응증 기준 충족
기간: 사후 절차
미국 심장학 재단-미국 심장 협회-심혈관 혈관 조영술 및 중재 협회의 PCI 지침에 따라 PCI에 대한 해부학적 적응증에 대한 클래스 I 또는 II 권장 사항을 충족하는 치료된 병변의 수가 여기에 포함됩니다.
사후 절차
12개월에 모든 원인 사망
기간: 12 개월
12 개월
허혈 유발 대상 혈관 재관류화
기간: 30 일
30 일
허혈 유발 대상 혈관 재관류화
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증의 비율
기간: 30 일
30 일
임의의 반복 혈관재생술
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baim Institute for Clinical Research

협력자

Lowell General Hospital
Metro West Medical Center
South Shore Hospital
Brockton Hospital
Good Samaritan Hospital Medical Center, New York
Norwood Hospital
Holy Family Hospital, Methuen, MA
Lawrence General Hospital
Melrose Wakefield Hospital
Saints Memorial Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sharon-Lise Normand, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • 수석 연구원: Laura Mauri, M.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPH00

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