Resultados da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) em Ambientes Comunitários Versus Terciários (MASS COMM)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito requer intervenção coronária percutânea (ICP) de vaso único ou multiarterial de lesão alvo de novo ou reestenótica (incluindo lesões reestenóticas intra-stent).
3. A(s) lesão(ões) do sujeito é(são) passível(is) de tratamento com stent com stents de metal não revestido atualmente aprovados pela FDA ou stents com eluição de drogas.
4. O sujeito é um candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) eletivo, urgente ou de emergência.
5. O sujeito tem evidência clínica de doença cardíaca isquêmica em termos de um estudo funcional positivo ou sintomas documentados.
6. Angina pectoris estável documentada [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 ou 4], angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C), sem elevação do segmento ST infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada.
7. O sujeito está disposto e apto a se submeter à intervenção percutânea no hospital SOS, se for randomizado para o braço do estudo SOS.
8. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito cumprirá todas as avaliações de acompanhamento.
9. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
10. A(s) lesão(ões) alvo é(são) lesão(ões) de artéria coronária nativa de novo ou reestenótica (incluindo reestenótica intra-stent) com estenose maior que 50 e menor que 100% (estimativa visual), ou a lesão alvo é uma lesão aguda (menos de 1 mês) oclusão total evidenciada por sintomas clínicos.
11. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) em um infarto (se não tratado com ICP primária) ou artéria não relacionada ao infarto com estenose de 70% ou mais (por estimativa visual) mais de 72 horas após a elevação do segmento ST do miocárdio infarto (STEMI).

Lesões tratadas com ICP por mais de 72 horas após STEMI estariam sujeitas aos mesmos critérios de inclusão/exclusão de protocolo listados acima e abaixo, com exceção de que uma lesão-alvo de 70% ou mais de estenose pode ser tratada com ou sem sintomas ou teste de estresse anormal) .

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando.
2. Evidência de STEMI dentro de 72 horas após o tratamento pretendido na artéria relacionada ou não relacionada ao infarto.
3. Choque cardiogênico na apresentação ou durante a hospitalização atual.
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 20%.
5. Alergias conhecidas a: aspirina, clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), heparina, bivalirudina, aço inoxidável ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).
6. Uma contagem de plaquetas inferior a 75.000 células/mm3 ou superior a 700.000 células/mm3 ou um WBC inferior a 3.000 células/mm3.
7. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina maior que 2,5 mg/dl ou menor que 150µmol/L).
8. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual. (Observação: os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais).
9. Participação prévia neste estudo.
10. Dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo índice, o sujeito foi submetido a um procedimento de intervenção coronária anterior de qualquer tipo. Nota: Este critério de exclusão não se aplica a pacientes pós-STEMI.
11. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
12. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
13. O sujeito tem sepse ativa.
14. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose superior a 50%).
15. Na opinião do investigador, o sujeito tem comorbidades que podem limitar a expectativa de vida a menos de um ano, ou limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica de o estudo.
16. O sujeito tem coronárias normais ou insignificantes (ou seja, lesão(ões) coronária(s) com menos de 50% de estenose).

17. Qualquer embarcação alvo tem evidências de:

    • trombo excessivo (por ex. requer trombectomia do vaso alvo)
    • tortuosidade (ângulo superior a 60 graus) que o torna inadequado para a entrega e implantação adequadas do stent,
    • calcificação pesada.
18. Qualquer lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente da angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) antes da colocação do stent (por exemplo, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
19. Qualquer lesão localizada em um enxerto de veia safena, no entanto, lesões localizadas dentro do vaso nativo, mas acessadas através do enxerto, são elegíveis.
20. O vaso alvo está em um vaso epicárdico "último remanescente" (p. mais de 2 vasos epicárdicos não-alvo e os enxertos de bypass para esses territórios [se presentes] estão totalmente ocluídos).