Resultaten van percutane coronaire interventie (PCI) in gemeenschaps- versus tertiaire instellingen (MASS COMM)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
2. Proefpersoon vereist percutane coronaire interventie (PCI) in één of meerdere vaten van de novo of restenotische doellaesie (inclusief in-stent restenotische laesies).
3. De laesie(s) van de patiënt is (zijn) vatbaar voor stentbehandeling met momenteel verkrijgbare door de FDA goedgekeurde kale metalen of medicijnafgevende stents.
4. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor een electieve, dringende of spoedeisende coronaire bypass-transplantaat (CABG).
5. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte in termen van een positieve functionele studie, of gedocumenteerde symptomen.
6. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 of 4], onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), niet-ST-segmentelevatie myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie.
7. Proefpersoon is bereid en in staat om percutane interventie te ondergaan in het SOS-ziekenhuis, indien gerandomiseerd naar de SOS-studiegroep.
8. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon aan alle vervolgevaluaties zal voldoen.
9. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.
10. De doellaesie(s) is (zijn) de novo of restenotische (inclusief in-stent restenotische) natieve laesie(s) van de kransslagader met meer dan 50 en minder dan 100% stenose (visuele schatting), of de doellaesie is acuut (minder dan 1 maand) totale occlusie zoals blijkt uit klinische symptomen.
11. Doellaesie(s) is (zijn) gelokaliseerd in een infarct (indien niet behandeld met primaire PCI) of niet-infarctgerelateerde slagader met een stenose van 70% of meer (volgens visuele schatting) meer dan 72 uur na de myocard met ST-segmentelevatie infarct (STEMI).

Laesies die meer dan 72 uur na STEMI met PCI zijn behandeld, zouden onderworpen zijn aan dezelfde criteria voor opname/uitsluiting van het protocol die hierboven en hieronder worden vermeld, met de uitzondering dat een doellaesie van 70% of meer stenose kan worden behandeld met of zonder symptomen of abnormale stresstest) .

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Bewijs van STEMI binnen 72 uur na de beoogde behandeling op infarctgerelateerde of niet-infarctgerelateerde slagader.
3. Cardiogene shock bij presentatie of tijdens huidige ziekenhuisopname.
4. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 20%.
5. Bekende allergieën voor: aspirine, clopidogrel (Plavix) en ticlopidine (Ticlid), heparine, bivalirudine, roestvrij staal of contrastmiddel (die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd).
6. Een aantal bloedplaatjes van minder dan 75.000 cellen/mm3 of meer dan 700.000 cellen/mm3 of een leukocytenaantal van minder dan 3.000 cellen/mm3.
7. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine hoger dan 2,5 mg/dl of lager dan 150 µmol/L).
8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort. (Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken).
9. Voorafgaande deelname aan dit onderzoek.
10. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexstudieprocedure heeft de proefpersoon een eerdere coronaire interventionele procedure van welke aard dan ook ondergaan. Opmerking: dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op post-STEMI-patiënten.
11. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 3 maanden.
12. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden.
13. Proefpersoon heeft actieve sepsis.
14. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (stenose groter dan 50%).
15. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een comorbide aandoening(en) die de levensverwachting kan beperken tot minder dan een jaar, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten. de studie.
16. Proefpersoon heeft normale of onbeduidende kransslagaders (d.w.z. coronaire laesie(s) minder dan 50% stenose).

17. Elk doelvaartuig heeft bewijs van:

    • overmatige trombus (bijv. vereist trombectomie van het doelvat)
    • kronkeligheid (hoek groter dan 60 graden) die het ongeschikt maakt voor een juiste plaatsing en plaatsing van de stent,
    • zware verkalking.
18. Elke doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) voorafgaand aan de plaatsing van de stent (bijv.
19. Elke laesie die zich in een vena saphena bevindt, komt in aanmerking.
20. Het doelvat bevindt zich in een "laatst overgebleven" epicardiaal vat (bijv. meer dan 2 niet-doel epicardiale vaten en de bypass-transplantaten naar deze territoria [indien aanwezig] zijn volledig afgesloten).