Résultats de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les milieux communautaires par rapport aux milieux tertiaires (MASS COMM)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a au moins 18 ans.
2. - Le sujet nécessite une intervention coronarienne percutanée (ICP) mono- ou multi-vaisseau de la lésion cible de novo ou resténotique (y compris les lésions resténotiques intra-stent).
3. La ou les lésions du sujet se prêtent à un traitement par stent avec des stents en métal nu ou à élution de médicament actuellement disponibles et approuvés par la FDA.
4. Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage coronarien électif, urgent ou d'urgence (CABG).
5. Le sujet présente des preuves cliniques de cardiopathie ischémique en termes d'étude fonctionnelle positive ou de symptômes documentés.
6. Angine de poitrine stable documentée [Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) 1, 2, 3 ou 4], angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C), élévation du segment non ST infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée.
7. - Le sujet est disposé et capable de subir une intervention percutanée à l'hôpital SOS, s'il est randomisé dans le bras d'étude SOS.
8. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet se conformera à toutes les évaluations de suivi.
9. Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique du site clinique respectif.
10. La ou les lésions cibles sont des lésions coronariennes natives de novo ou resténotiques (y compris resténotiques intra-stent) avec une sténose supérieure à 50 et inférieure à 100 % (estimation visuelle), ou la lésion cible est une affection aiguë (moins d'un mois) occlusion totale attestée par des symptômes cliniques.
11. La ou les lésions cibles sont situées dans un infarctus (si elles ne sont pas traitées par ICP primaire) ou dans une artère non liée à un infarctus avec une sténose de 70 % ou plus (par estimation visuelle) plus de 72 heures après le sus-décalage du segment ST myocardique infarctus (STEMI).

Les lésions traitées par PCI plus de 72 heures après un STEMI seraient soumises aux mêmes critères d'inclusion/exclusion du protocole énumérés ci-dessus et ci-dessous, à l'exception qu'une lésion cible de 70 % ou plus de sténose peut être traitée avec ou sans symptômes ou test d'effort anormal) .

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaite.
2. Preuve d'un STEMI dans les 72 heures suivant le traitement prévu sur une artère liée ou non à un infarctus.
3. Choc cardiogénique à la présentation ou pendant l'hospitalisation en cours.
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 20 %.
5. Allergies connues à : l'aspirine, le clopidogrel (Plavix) et la ticlopidine (Ticlid), l'héparine, la bivalirudine, l'acier inoxydable ou l'agent de contraste (qui ne peut pas être suffisamment prémédiqué).
6. Une numération plaquettaire inférieure à 75 000 cellules/mm3 ou supérieure à 700 000 cellules/mm3 ou une numération leucocytaire inférieure à 3 000 cellules/mm3.
7. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine supérieure à 2,5 mg/dl ou inférieure à 150 µmol/L).
8. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux).
9. Participation préalable à cette étude.
10. Dans les 30 jours précédant la procédure d'étude d'index, le sujet a subi une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de quelque nature que ce soit. Remarque : Ce critère d'exclusion ne s'applique pas aux patients post-STEMI.
11. AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents.
12. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 mois précédents.
13. Le sujet a une septicémie active.
14. Maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose supérieure à 50 %).
15. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter l'espérance de vie à moins d'un an, ou limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
16. Le sujet a des coronaires normales ou insignifiantes (c'est-à-dire lésion(s) coronarienne(s) inférieure(s) à 50 % de sténose).

17. Tout navire cible a la preuve de :

    • thrombus excessif (par ex. nécessite une thrombectomie du vaisseau cible)
    • tortuosité (angle supérieur à 60 degrés) qui le rend impropre à la livraison et au déploiement corrects du stent,
    • calcification lourde.
18. Toute lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) avant la mise en place du stent (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).
19. Toute lésion située dans une greffe de veine saphène, cependant, les lésions situées dans le vaisseau natif mais accessibles via la greffe sont éligibles.
20. Le vaisseau cible se trouve dans un "dernier vaisseau épicardique restant" (par ex. supérieur à 2 vaisseaux épicardiques non cibles et les pontages vers ces territoires [le cas échéant] sont totalement occlus).