Resultados de la intervención coronaria percutánea (ICP) en entornos comunitarios versus terciarios (MASS COMM)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años.
2. El sujeto requiere una intervención coronaria percutánea (ICP) de uno o varios vasos de una lesión diana reestenótica o de novo (incluidas las lesiones reestenóticas dentro del stent).
3. La(s) lesión(es) del sujeto es(son) susceptible(s) de tratamiento con stent con stents liberadores de fármacos o de metal desnudo aprobados por la FDA actualmente disponibles.
4. El sujeto es un candidato aceptable para un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) electivo, urgente o de emergencia.
5. El sujeto tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica en términos de un estudio funcional positivo o síntomas documentados.
6. Angina de pecho estable documentada [Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) 1, 2, 3 o 4], angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C), elevación del segmento no ST infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a una intervención percutánea en el hospital SOS, si es aleatorizado al brazo del estudio SOS.
8. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto cumplirá con todas las evaluaciones de seguimiento.
9. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
10. La(s) lesión(es) objetivo es(n) lesión(es) nativa(s) de la arteria coronaria de novo o restenótica (incluida la restenótica dentro del stent) con más del 50% y menos del 100% de estenosis (estimación visual), o la lesión objetivo es una lesión aguda (menos de 1 mes) oclusión total evidenciada por síntomas clínicos.
11. La(s) lesión(es) diana(s) está(n) ubicada(s) en un infarto (si no se trata con ICP primaria) o en una arteria no relacionada con el infarto con una estenosis del 70 % o más (por estimación visual) más de 72 horas después de la elevación del segmento ST del miocardio infarto (IAMCEST).

Las lesiones tratadas con ICP más de 72 horas después de STEMI estarían sujetas a los mismos criterios de inclusión/exclusión del protocolo enumerados arriba y abajo, con la excepción de que una lesión objetivo de estenosis del 70 % o más puede tratarse con o sin síntomas o prueba de esfuerzo anormal) .

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando.
2. Evidencia de STEMI dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto en una arteria relacionada con el infarto o no relacionada con el infarto.
3. Shock cardiogénico en la presentación o durante la hospitalización actual.
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 20%.
5. Alergias conocidas a: aspirina, clopidogrel (Plavix) y ticlopidina (Ticlid), heparina, bivalirudina, acero inoxidable o agente de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).
6. Un recuento de plaquetas inferior a 75 000 células/mm3 o superior a 700 000 células/mm3 o un leucocito inferior a 3000 células/mm3.
7. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina superior a 2,5 mg/dl o inferior a 150 µmol/L).
8. El sujeto participa actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. (Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).
9. Participación previa en este estudio.
10. Dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio índice, el sujeto se ha sometido a un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo. Nota: Este criterio de exclusión no se aplica a los pacientes post STEMI.
11. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores.
12. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores.
13. El sujeto tiene sepsis activa.
14. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (estenosis superior al 50%).
15. En opinión del investigador, el sujeto tiene una(s) condición(es) comórbida(s) que podría(n) limitar la esperanza de vida a menos de un año, o limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica de el estudio.
16. El sujeto tiene coronarias normales o insignificantes (es decir, lesión(es) coronaria(s) menos del 50% de estenosis).

17. Cualquier embarcación objetivo tiene evidencia de:

    • trombo excesivo (por ej. requiere trombectomía del vaso diana)
    • tortuosidad (ángulo superior a 60 grados) que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue adecuados del stent,
    • fuerte calcificación.
18. Cualquier lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) antes de la colocación del stent (p. ej., entre otros, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).
19. Cualquier lesión que esté ubicada en un injerto de vena safena, sin embargo, las lesiones ubicadas dentro del vaso nativo pero a las que se accede a través del injerto son elegibles.
20. El vaso diana está en un vaso epicárdico "último que queda" (p. más de 2 vasos epicárdicos no objetivo y los injertos de derivación a estos territorios [si están presentes] están totalmente ocluidos).