Perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) tulokset yhteisössä versus tertiaariset asetukset (MASS COMM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
2. Kohde vaatii yhden tai useamman suonen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) de novo- tai restenoottisen kohdeleesion (mukaan lukien stentin restenoottiset vauriot) kohdalla.
3. Kohteen leesio(t) voidaan käsitellä stenttinä tällä hetkellä saatavilla olevilla FDA:n hyväksymillä paljaalla metallilla tai lääkeaineella eluoituvilla stenteillä.
4. Kohde on hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, kiireelliseen tai hätätilanteeseen sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta positiivisen toiminnallisen tutkimuksen tai dokumentoitujen oireiden perusteella.
6. Dokumentoitu stabiili angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 tai 4], epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
7. Tutkittava on halukas ja kykenevä perkutaaniseen interventioon SOS-sairaalassa, jos se satunnaistetaan SOS-tutkimusryhmään.
8. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava noudattaa kaikkia seuranta-arviointeja.
9. Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituution arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.
10. Kohdeleesio(t) on (ovat) de novo tai restenoottinen (mukaan lukien in-stent restenotic) natiivi sepelvaltimoleesio(t), joissa on yli 50 ja alle 100 % ahtauma (visuaalinen arvio), tai kohdeleesio on akuutti (alle 1 kuukausi) täydellinen okkluusio kliinisillä oireilla.
11. Kohdevaurio(t) sijaitsee infarktissa (jos sitä ei hoideta primaarisella PCI:llä) tai ei-infarktiin liittyvässä valtimossa, jossa on 70 % tai suurempi ahtauma (näkemän arvion mukaan) yli 72 tuntia sydänlihaksen ST-segmentin nousun jälkeen infarkti (STEMI).

Leesioihin, jotka on hoidettu PCI:llä yli 72 tuntia STEMI:n jälkeen, sovelletaan samoja yllä ja jäljempänä lueteltuja sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä lukuun ottamatta sitä, että tavoiteleesio, jonka ahtauma on vähintään 70 %, voidaan hoitaa oireiden tai epänormaalin stressitestin kanssa tai ilman niitä) .

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on raskaana tai imettää.
2. Todisteet STEMI:stä 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta infarktiin liittyvässä tai ei-infarktiin liittyvässä valtimossa.
3. Kardiogeeninen sokki esityksen yhteydessä tai meneillään olevan sairaalahoidon aikana.
4. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 20 %.
5. Tunnetut allergiat: aspiriinille, klopidogreelille (Plavix) ja tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille, bivalirudiinille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineelle (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
6. Verihiutaleiden määrä alle 75 000 solua/mm3 tai suurempi kuin 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä alle 3 000 solua/mm3.
7. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 2,5 mg/dl tai alle 150 µmol/l).
8. Kohde osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeita).
9. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
10. 30 päivän sisällä ennen indeksitutkimusmenettelyä koehenkilölle on tehty aiempi sepelvaltimon interventiotoimenpide. Huomautus: Tämä poissulkemiskriteeri ei koske STEMI-potilaita.
11. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
12. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
13. Potilaalla on aktiivinen sepsis.
14. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (ahtauma yli 50 %).
15. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa eliniän odotetta alle yhteen vuoteen tai rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen. tutkimus.
16. Tutkittavalla on normaalit tai merkityksettömät sepelvaltimot (esim. sepelvaltimon vaurio(t) alle 50 % ahtauma).

17. Jokaisella kohdealuksella on todisteita:

    • liiallinen veritulppa (esim. vaatii kohdesuoneen trombektomian)
    • mutkaisuus (yli 60 asteen kulma), mikä tekee siitä sopimattoman asianmukaiseen stentin asennukseen ja käyttöön,
    • voimakas kalkkiutuminen.
18. Mikä tahansa kohdevaurio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) ennen stentin asentamista (esim., mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
19. Kaikki vauriot, jotka sijaitsevat nivellaskimosiirreessä, ovat kuitenkin kelvollisia vaurioita, jotka sijaitsevat alkuperäisessä suonessa mutta joihin pääsee käsiksi siirteen kautta.
20. Kohdesuoni on "viimeisessä jäljellä olevassa" epikardiaalisessa suonessa (esim. yli 2 ei-kohteena olevaa epikardiaalista verisuonia ja näille alueille tulevat ohitussiirteet (jos niitä on) ovat täysin tukossa).