Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan koronar intervensjon (PCI) utfall i fellesskap versus tertiære innstillinger (MASS COMM)

18. mars 2015 oppdatert av: Baim Institute for Clinical Research

En randomisert studie for å sammenligne perkutan koronar intervensjon mellom Massachusetts sykehus med hjertekirurgi på stedet og fellessykehus uten hjertekirurgi på stedet

Hovedmålet med studien er å sammenligne akutt sikkerhet og langsiktige utfall mellom sykehus med hjertekirurgi på stedet (SOS-sykehus) og sykehus uten hjertekirurgi på stedet (ikke-SOS-sykehus) for pasienter med iskemisk hjertesykdom behandlet med elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) (stabil angina, akutt koronarsyndrom eller ikke-Q-bølge MI) som presenteres for ikke-SOS-sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MASS COMM studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert to-arm studie av PCI utført ved ikke-SOS-sykehus (ikke-SOS-PCI-arm) versus PCI utført ved SOS-sykehus (SOS-PCI-arm). Forsøket er designet for å avvise nullhypotesen om mindreverdighet, og derved vise ikke-underlegenhet av ikke-SOS-PCI-armen til SOS-PCI-armen.

Nærmere bestemt vil 3690 forsøkspersoner bli registrert i en multisenter, randomisert, kontrollert studie (RCT), der kvalifiserte forsøkspersoner vil bli samtykket og randomisert i et 3:1-forhold ved ikke-SOS-sykehusene for at PCI skal utføres ved enten innskriver ikke-SOS-sykehus (3 sjanser av 4) eller et tilsvarende SOS-sykehus (1 sjanse av 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3691

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconnes Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Brockton Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Caritas Good Samaritan Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Lawrence General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01853
        • Saints Memorial Medical Center
      • Melrose, Massachusetts, Forente stater, 02176
        • Melrose Wakefield Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Norwood, Massachusetts, Forente stater, 02062
        • Caritas Norwood Hospital
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
  2. Personen krever enkelt- eller multi-kar perkutan koronar intervensjon (PCI) av de novo eller restenotisk mållesjon (inkludert restenotiske lesjoner i stent).
  3. Forsøkspersonens lesjon(er) er (er) mottagelig for stentbehandling med tilgjengelige FDA-godkjente bare metall- eller medikamenteluerende stenter.
  4. Emnet er en akseptabel kandidat for elektiv, presserende eller akutt koronararterie bypass graft (CABG).
  5. Forsøkspersonen har klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom i form av en positiv funksjonsstudie, eller dokumenterte symptomer.
  6. Dokumentert stabil angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 eller 4], ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), ikke-ST-segmenthøyde hjerteinfarkt, eller dokumentert stille iskemi.
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gjennomgå perkutan intervensjon ved SOS sykehus, dersom det blir randomisert til SOS studiearm.
  8. Forsøksperson og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen vil overholde alle oppfølgingsvurderinger.
  9. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet.
  10. Mållesjonen(e) er de novo eller restenotisk (inkludert stent restenotisk) opprinnelig(e) koronararterielesjon(er) med større enn 50 og mindre enn 100 % stenose (visuelt estimat), eller mållesjonen er en akutt (mindre enn 1 måned) total okklusjon som påvist av kliniske symptomer.
  11. Mållesjoner er lokalisert i et infarkt (hvis ikke behandlet med primær PCI) eller ikke-infarktrelatert arterie med en stenose på 70 % eller mer (visuelt estimat) mer enn 72 timer etter ST-segmenthevingen myokard. infarkt (STEMI).

Lesjoner behandlet med PCI mer enn 72 timer etter STEMI vil være underlagt de samme protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier som er oppført ovenfor og nedenfor, med unntak av at en mållesjon på 70 % eller mer stenose kan behandles med eller uten symptomer eller unormal stresstest) .

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer.
  2. Bevis for STEMI innen 72 timer etter tiltenkt behandling på infarktrelatert eller ikke-infarktrelatert arterie.
  3. Kardiogent sjokk ved presentasjon eller under pågående sykehusinnleggelse.
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 20 %.
  5. Kjente allergier mot: aspirin, klopidogrel (Plavix) og tiklopidin (Ticlid), heparin, bivalirudin, rustfritt stål eller kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig).
  6. Et blodplateantall mindre enn 75 000 celler/mm3 eller mer enn 700 000 celler/mm3 eller en WBC mindre enn 3000 celler/mm3.
  7. Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin større enn 2,5 mg/dl eller mindre enn 150 µmol/L).
  8. Forsøkspersonen deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. (Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk).
  9. Tidligere deltagelse i denne studien.
  10. Innen 30 dager før indeksstudieprosedyren har forsøkspersonen gjennomgått en tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag. Merk: Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for pasienter etter STEMI.
  11. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal de siste 3 månedene.
  13. Personen har aktiv sepsis.
  14. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom (stenose større enn 50%).
  15. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen en(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense forventet levealder til mindre enn ett år, eller begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  16. Personen har normale eller ubetydelige koronarar (dvs. koronar lesjon(er) mindre enn 50 % stenose).

  17. Ethvert målfartøy har bevis på:

    • overdreven trombe (f.eks. krever målkartrombektomi)
    • kronglete (større enn 60 graders vinkel) som gjør den uegnet for riktig levering og utplassering av stent,
    • kraftig forkalkning.
  18. Enhver mållesjon krever behandling med en annen enhet enn perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) før stentplassering (f.eks. men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).
  19. Enhver lesjon som er lokalisert i et saphenøs venetransplantat, men lesjoner lokalisert i det opprinnelige karet, men som er tilgjengelig gjennom transplantatet, er kvalifisert.
  20. Målkaret er i et "siste gjenværende" epikardielt kar (f.eks. mer enn 2 ikke-målepikardiale kar og bypass-transplantatene til disse territoriene [hvis tilstede] er totalt okkludert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOS
Pasienter randomisert til SOS-armen blir overført til tertiære sykehus for sin PCI-prosedyre.
Fremgangsmåte: PCI
Eksperimentell: Ikke-SOS
Pasienter i ikke-SOS-armen blir randomisert til å bo på fellessykehusene for sin PCI-prosedyre.
Fremgangsmåte: PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers Composite Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
12-måneders Composite Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens av stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nød eller presserende revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Etterprosedyre
Prosedyresuksess er definert som gjenværende stenose av mållesjonen på mindre enn 20 %
Etterprosedyre
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Etterprosedyre
Fullstendig revaskularisering ble definert som vellykket behandling, i henhold til kriteriene for prosedyremessig suksess, av alle epikardiale kar med mer enn 70 % og mindre enn 100 % stenose.
Etterprosedyre
Oppfylte indikasjonskriterier for PCI
Tidsramme: Etterprosedyre
Inkludert her er antall behandlede lesjoner som oppfylte klasse I eller II-anbefalingene for anatomiske indikasjoner for PCI, i henhold til PCI-retningslinjene for American College of Cardiology Foundation-American Heart Association-Society for Cardiovascular Angiography and Interventions.
Etterprosedyre
Alle forårsaker dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Iskemi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Iskemi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens av stenttrombose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Enhver gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbeidspartnere

Lowell General Hospital
Metro West Medical Center
South Shore Hospital
Brockton Hospital
Good Samaritan Hospital Medical Center, New York
Norwood Hospital
Holy Family Hospital, Methuen, MA
Lawrence General Hospital
Melrose Wakefield Hospital
Saints Memorial Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon-Lise Normand, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Hovedetterforsker: Laura Mauri, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPH00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere